Det finns misstankar om att ett medel mot håravfall och en behandling mot godartad prostataförstoring kan öka risken för självmordstankar och självmord. Emas säkerhetskommitté Prac startar därför, på Frankrikes begäran, en specialgranskning av dessa biverkningsrisker.
Medel mot håravfall och prostataförstoring
De produkter som det handlar om är läkemedel med någon av substanserna finasterid eller dutasterid.
Finasterid är både ett medel mot håravfall och en behandling mot godartad prostataförstoring. Substansen används som tabletter och som lösning att smörja på huden mot tidiga stadier av manligt håravfall hos män i åldrarna 18-41 år.
Tabletter med finasterid är även godkända mot godartad prostataförstoring, som vanligen drabbar medelålders och äldre män. Mot godartad prostataförstoring finns även kapslar med det andra läkemedlet dutasterid.
Påverkar halten av testosteron
Både finasterid och dutasterid marknadsförs i Sverige och övriga EU under en rad olika produktnamn, vissa som receptfria och andra som receptbelagda läkemedel. De två substanserna hämmar ett enzym som medverkar i omsättningen av det manliga könshormonet testosteron.
Det är sedan tidigare känt att läkemedel med finasterid och dutasterid kan ha psykiatriska biverkningar, däribland depression. För två medel mot håravfall med finasterid – Propecia och Proscar – har självmordstankar också för en tid sedan skrivits in som en biverkningsrisk i produktinformationen.
Men den franska läkemedelsmyndigheten får fortfarande rapporter om nya fall där tabletter med finasterid misstänks ha bidragit till självmordstankar. Myndigheten har därför begärt att Prac ska göra en noggrann granskning av dessa läkemedels säkerhetsprofil.
Håller risk-nytta-balansen?
Eftersom läkemedlen har samma verkningsmekanism tar Prac med både tabletter och lösning, samt både finasterid och dutasterid, i granskningen.
Kommittén kommer att kartlägga förekomsten av självmordstankar och självmord som kan misstänkas ha koppling till de olika läkemedlen. I nästa steg ska man ta ställning till om de data som kommer fram påverkar läkemedlens risk-nytta-profil.
Detta för att se om läkemedlen ska få behålla sina godkännanden som de är, om godkännandena behöver förändras på något sätt eller om det rent av kan vara aktuellt att dra in något läkemedel.
