I våras berättade Läkemedelsvärlden om en ny studie om Alzheimers sjukdom som då snart skulle starta inom primärvården i Västra Götalandsregionen. Den heter Real AD och har som mål att få fram metoder som passar i primärvården och gör att man kan upptäcka Alzheimers sjukdom mycket tidigare än i dag.
Studien rekryterar deltagare bland regionens invånare i åldrarna 50-80 år utan demensdiagnos. Deltagarna fyller i frågeformulär och gör minnestester på sin mobil, dator eller surfplatta. Dessutom ska man lämna blodprov på någon av regionens vårdcentraler.
Den här proceduren ska man gå igenom i början och sedan ytterligare en gång efter 18 månader. Minnestesterna kan dessutom göras två gånger till, efter 27 och 36 månader.
I nästa steg kommer forskarna också att låta undersöka en delgrupp av deltagare med standardmetoder.
Bra start för studie om Alzheimers
För att det ska fungera behöver minst 3000 personer medverka i Real AD-studien. I dag, fem månader efter startskottet, har redan över 5000 anmält att de är intresserade. Hur många av dem som blir aktiva deltagare återstår att se, men de projektansvariga är ändå mer än nöjda med intresset.
– Det är långt över förväntan, säger Michael Schöll, professor i molekylär medicin och en av de ansvariga för studien, till Läkemedelsvärlden.
För honom finns dock ett smolk i glädjebägaren. Han är en av de många alzheimerexperter i Europa som nu är besvikna över läkemedelsmyndigheten EMA:s nej till EU-godkännande av det nya läkemedlet Leqembi (lekanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom.
– Det är ett enormt bakslag för hela alzheimerfältet, säger han om EMA-utlåtandet.
– Det är dags att patienter även i Europa får tillgång till ett läkemedel som faktiskt kan bromsa sjukdomsutvecklingen. Vi har varit utan behandlingar mot denna dödliga sjukdom alldeles för länge.
Hoppas på ändrat beslut
Michael Schöll är liksom många av de kollegor till honom som Läkemedelsvärlden tidigare talat med kritisk mot EMA:s avvägning mellan nytta och biverkningsrisk för Leqembi. Han pekar också på att läkemedelsbolaget Eisai nyligen presenterade data om tre års uppföljning av behandlingen.
Dessa ännu icke vetenskapligt publicerade data visar att behandlingen fortsätter att sakta ned försämringen även efter tre år. Den är en fortsättning på den studie som ligger till grund för godkännanden i USA och andra länder och även för EMA:s nej. Den hade en uppföljningstid på bara 18 månader.
– Vi vet redan mer än man gjorde när EMA tog sitt beslut, påpekar Michael Schöll som fortfarande hoppas att den kommande omprövningen till slut kommer att öppna vägen även in i EU för lekanemab.
Studie om Alzheimers söker verktyg
Det finns en tydlig koppling mellan Real AD-studien och turerna kring lekanemab. Studiens sökande efter effektiva screeningmetoder är en förberedelse för att vårdsystemet ska klara att ta emot de nya behandlingar som väntas.
Lekanemab och liknande terapier är riktade mot de sjukliga ansamlingarna av amyloidplack i patientens hjärna. För att ha effekt måste behandlingarna ges tidigt, helst innan symtomen börjar märkas.
Därför behöver även primärvården få verktyg för att hitta dem som kommer att utveckla Alzheimers sjukdom, precis sådana verktyg som Real AD testar.
Får många frågor
Michael Schöll berättar att han och andra i projektet nu får många frågor från deltagarna om EMA-beslutet och vad det innebär.
– Det gäller att förklara att det är jätteviktigt att vi fortsätter det här arbetet oavsett hur det går med lekanemab, säger han.
– Det är viktigt att fortsätta förbereda vården för införande av sjukdomsmodifierande alzheimerbehandlingar. Jag anser att lekanemab är en bra kandidat. Men även om den mot förmodan får fortsatt nej av EMA så är flera andra lovande läkemedelskandidater under utveckling.
Optimist trots allt
Nästa alzheimerbehandling som EMA sannolikt kommer att ta ställning till efter lekanemab är en annan, liknande antikropp riktad mot amyloidplacken. Det handlar om Eli Lillys läkemedel Kisunla (donanemab) som i somras blev USA-godkänt av FDA för patienter med mild kognitiv försämring eller mild demens.
Liksom lekanemab ges donanemab som intravenösa infusioner och båda kan i sällsynta fall ha den ibland allvarliga biverkningen ARIA, svullnad och/eller blödningar i hjärnan.
Flera andra antikroppsbehandlingar i samma klass av läkemedel – bland andra trontinemab – har nått sena faser i den kliniska utvärderingen. Dessa anti-amyloid-terapier väcker, förklarar Michael Schöll, förhoppningar om mildare biverkningar och kanske även bättre effekt.
Trots det aktuella EMA-beslutet är han optimistisk om framtiden:
– Jag vet ju vad som finns i pipeline så för mig är det bara en tidsfråga innan vi får tillgång till sjukdomsmodifierande behandlingar. Även substanser riktade emot andra faktorer i sjukdomsutvecklingen är på gång och det kan bli aktuellt med kombinationsbehandlingar.
