Marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänheten, otillåtna läkarhyllningar av läkemedel, förtida lansering av ett läkemedel som inte är godkänt samt marknadsföring av läkemedel utanför godkänt användningsområde. NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, fäller läkemedelsföretaget Amgen för tre pressmeddelanden.
Det startade med att informationsgranskningsnämnden, IGN, på eget initiativ granskade tre pressmeddelanden från läkemedelsbolaget Amgen. Pressmeddelandena gäller läkemedlen tarlatamab, apremilast och denosumab och är publicerade på PR-sajten mynewsdesk.com.
Läkare får inte uttala sig som garant
I alla tre fallen bedömer IGN att innehållet i pressmeddelandena kan strida mot läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER.
Det rör sig om hur läkemedelsinformation till allmänheten får gå till samt brott mot regeln att hälso- och sjukvårdspersonal inte får uttala sig som garant för ett visst läkemedel på uppdrag av läkemedelsföretag.
IGN anser också att det i fallet med läkemedelsbolagets cancerläkemedel tarlatamab rör sig om förtida lansering eftersom det inte är godkänt. När det gäller läkemedlet apremilast som används mot psoriasis hos vuxna tycker IGN att det är marknadsföring utanför indikation då läkemedlet inte är godkänt för behandling av barn.
IGN slår också ned på att läkemedelsbolaget jämför denosumab med läkemedlet zoledronsyra. Det kan röra sig om produktpåståenden som saknar stöd i produktresumén.
Framhåller läkarnas meriter
Amgen bestrider IGN:s kritik. Läkemedelsbolaget anser inte att det rör sig om marknadsföring. Enligt bolaget handlar det om nya data från en vetenskaplig kongress i form av pressmeddelanden.
Läkemedelsbolaget skriver att pressmeddelanden inte riktas till allmänheten och ska, generellt sett, inte betraktas som marknadsföring. Företaget invänder även att den som vill ta del av materialet på PR-sajten måste bekräfta att den arbetar inom press och media.
Vidare skriver företaget att strikt vetenskapliga data är svåra att tolka för journalister. Kliniskt verksamma läkare och forskare inom området är de som bäst kan sätta data i sitt sammanhang. Därför har alltså tre experter fått uttala sig, resonerar Amgen.
Läkemedelsbolaget redogör för vilka meriter de tre läkarna som uttalar sig i pressmeddelandena har. Enligt Amgen är läkarna några av Sveriges mest kunniga inom sina områden.
”Har ett reklammässigt anslag”
IGN anser att fallet är svårbedömt och av principiell betydelse. Därför har IGN skickat ärendet vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.
NBL skriver i sitt beslut att den tagit ställning till om informationen är kommersiell eller inte. Att pressmeddelandena lagts upp på en PR-sajt är inte avgörande. Nämnden hänvisar till praxis och tidigare fall.
Nämnden anser att alla tre pressmeddelanden har ett reklammässigt anslag. ”Första sidan domineras av en anslående bild på en läkare och en rubrik med ett positivt omdöme om läkemedlet i fråga.” skriver NBL. Läkarna beskriver läkemedlen med ord som ”imponerande”, ”betydande” och ”mycket lovande”.
Positiva värdeord upprepas och används på ett sådant sätt att informationen inte framstår som saklig och balanserad, enligt NBL. Pressmeddelandena belyser nackdelar med andra produkter vilket får syftena att framstå som kommersiella. Värdeord och utlåtanden presenteras före själva studierna, valet av bilder och läkarnas sätt att uttala sig om produkterna förstärker det kommersiella helhetsintrycket. Därför handlar det om marknadsföring, konstaterar NBL.
Läkare får uttala sig balanserat
NBL beskriver hur tillgängliga pressmeddelandena varit. De har kunnat läsas på sajten mynewsdesk av alla som bekräftar att de är journalister.
Nämnden poängterar att gällande regelverk behandlar information till hälso- och sjukvårdspersonal samt läkemedelsdistribution å ena sidan och allmänhet å andra sidan. Det saknas alltså stöd i svensk praxis och EU-rätt för att journalister är en tredje grupp med egna regler.
NBL delar IGN:s kritik på alla punkter utom en. Det är okej att jämföra denosumab med zoledronsyra eftersom det finns stöd för det i produktresumén. Amgen frias på den punkten.
Åsidosättandet är allvarligt
Läkemedelsbolaget är skyldigt till ett allvarligt åsidosättande samtidigt som det handlar om tre fall. Därför måste bolaget betala en förhöjd avgift på 200 000 kronor.
Nämnden framhåller också att pressmeddelanden i sig inte nödvändigtvis är marknadsföring. Det beror på hur pressmeddelandena utformas. Uttalanden från experter, även sådan som är hälso- och sjukvårdspersonal, kan användas om de är balanserade och presenteras på ett nyanserat sätt.
De fällda pressmeddelandena ligger kvar på PR-sajten mynewsdesk.
