Blödning efter klimakteriet är inte en fastställd biverkningsrisk för mRNA-vaccinerna mot covid-19. Det framhåller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté Prac i ett nytt uttalande.
Misstänkta biverkningsrisk0er
I flera år har det funnits diskussioner och misstankar om att covid-19-vaccinerna Comirnaty (Pfizer/Biontech) och Spikevax (Moderna) kan orsaka olika typer av mensrubbningar och andra onormala blödningar hos kvinnor.
Forskare har i flera studier undersökt dessa misstänkta biverkningsrisker. I de flesta fall har man inte hittat några hållbara samband. Men när det gäller mensblödningar som blir kraftigare än vanligt tyder forskning på att detta skulle kunna vara en biverkning efter covid-19-vaccinering.
Som Läkemedelsvärlden rapporterade beslutade Prac därför hösten 2022 att lägga till denna möjliga biverkning i produktinformationen om Comirnaty och Spikevax.
Blödning efter klimakteriet diskuteras
En annan blödningsrubbning som varit med i dessa diskussioner är blödning efter klimakteriet, postmenopausal blödningar. Definitionen är här blödningar som uppkommer ett år eller mer efter en kvinnas sista menstruation.
Sådana oväntade blödningar kan vara besvärande och orsaka oro eftersom de oftast är ofarliga men också kan vara ett tecken på cancer. Rekommendationen är därför att söka vård för att bli undersökt så att allvarliga orsaker kan uteslutas.
I några studier har forskare hittat ett litet men statistiskt signifikant samband mellan covid-19-vaccinerna och blödning efter klimakteriet.
Svensk studie i fjol
I fjol publicerade till exempel svenska forskare en stor registerbaserad studie där de undersökt blödningsrubbningar som misstänkta biverkningar av vaccinerna. Studien omfattade nära tre miljoner kvinnor och publicerades i British medical journal.
När det gällde mensrubbningar konstaterade forskarna, som Läkemedelsvärlden då rapporterade, att vaccinerna i var fall inte ökar risken för blödningsrubbningar som är så svåra att kvinnan söker vård.
– Våra fynd motsäger inte tidigare studier eller rapporter om att kvinnor upplevt blödningsrubbningar. Men resultaten visar att dessa i så fall inte var så allvarliga att kvinnorna kontaktade läkare – och det kan vara lugnande besked, sa Rickard Ljung, professor och läkare på Läkemedelsverket och en av de ansvariga för studien, till Läkemedelsvärlden.
Statistisk risk kan ha fler förklaringar
Men beträffande risken att söka vård för blödning efter klimakteriet såg forskarna en viss riskökning efter covid-19-vaccinering. Det handlar om en riskökning på mellan 23 och 33 procent jämfört med ovaccinerade kvinnor.
Forskarna bakom studien tvivlade dock på att det handlade om ett verkligt orsakssamband och framhöll att det fanns andra troliga förklaringar. Det framgick till exempel inte av studien om blödningen uppkommit före eller efter vaccineringen. Kanske säg en del kvinnor till att covid-19-vaccinera sig före läkarbesök på grund av blödningssymtomen.
– En annan bidragande förklaring till sambandet skulle kunna vara så att kvinnor som är mer hälsomedvetna både vaccinerar sig och söker vård vid postmenopausala blödningar i högre utsträckning, framhöll Rickard Ljung.
Orsakssamband saknar stöd
Nu har EMA:s säkerhetskommitté Prac noggrant gått igenom denna och övriga tillgängliga studier, liksom biverkningsrapporter om blödning efter klimakteriet.
Kommitténs slutsats är att det saknas tillräckligt stöd för att Comirnaty och Spikevax har en sådan biverkningsrisk. Det innebär att produktinformationen inte behöver ändras.
Prac skriver dock att kommittén kommer att fortsätta att följa frågan i sin säkerhetsövervakning av vaccinerna.
