I nya råd om valproat förklarar EMA:s säkerhetskommitté PRAC att det kan öka risken för neuropsykiatriska problem hos barnet om pappan använder läkemedlet.
Läkemedel med valproat används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa EU-länder även migrän.
Studie bakom nya råd om valproat
Det är känt sedan tidigare att barnets risk för neuropsykiatriska störningar som autism och adhd ökar om mamman använder valproat under graviditeten. Därför införde EU:s läkemedelsmyndighet EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett omfattande säkerhetsprogram för valproat till kvinnor.
EMA:s nya råd om valproat till män är grundade på bland annat en observationsstudie med hjälp av registerdata från Sverige, Norge och Danmark.
Tyder på ökad risk
Studien genomfördes av företag som marknadsför valproat, efter krav från EMA. Barn till män som tog valproat inom tre månader före befruktningen jämfördes med barn till män som använt två andra läkemedel mot bland annat epilepsi.
Resultaten tyder på en ökad risk för barn till pappor som använt valproat. I den gruppen av barn hade cirka fem av 100 en neuropsykiatrisk utvecklingsstörning. I jämförelsegruppen hade tre av hundra barn en sådan störning.
Följer försiktighetsprincipen
PRAC framhåller att det inte är säkert att det är valproat som orsakar riskökningen. Riskökningen är också betydligt mindre än den man har sett hos barn till kvinnor som använt valproat under graviditeten.
Men kommittén anser ändå att studiens resultat tillsammans laboratoriestudier och klinisk erfarenhet bör leda till ökad försiktighet. Kommittén riktar därför nya råd om valproat både till patienter och till vårdpersonal.
Ska inte donera sperma
Enligt dessa rekommendationer bör män som behandlas med valproat och deras läkare diskutera den möjliga riskökningen och användning av preventivmedel för att motverka den.
Råden säger också att män inte ska donera sperma under behandling med valproat eller inom tre månader efter avslutad behandling.
