Läkemedelsverket tar bort kravet på id-koll vid leverans av läkemedel som man köpt av distansapotek. Det är den tydligaste förändringen i den omarbetade versionen av förslaget till nytt regelverk som Läkemedelsverket i dag presenterar.
Lyssnat på synpunkter om id-koll
Förändringen visar att myndigheten tagit intryck av alla de invändningar som förslaget om id-koll mötte under remissrundan.
– Det kom in många kloka synpunkter och vi har haft bra diskussioner inför omarbetningen av förslaget om överlämnande av försändelser med läkemedel, säger Annika Babra, chef för enheten Apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
– Läkemedelsverket anser fortfarande att det finns patientsäkerhetsrisker när läkemedel inte når rätt mottagare, men förslaget om krav på ID-kontroll för samtliga försändelser med förskrivna läkemedel har omarbetats.
Lång utredningsprocess
Läkemedelsverket började utreda frågan om nya regler för nätapoteken redan i början av 2021. Bakgrunden var att föreskrifterna inte hade uppdaterats sedan 2009 och att mycket hunnit hända på marknaden sedan dess.
E-handeln med läkemedel har vuxit kraftigt. Läkemedelsverket anser att utvecklingen när det gäller säkerhetsfrågor inte har hängt med den snabba utvecklingen i övrigt.
Myndigheten är oroad över rapporter om olika brister som att läkemedelsförsändelser hamnar hos fel person, lämnas obevakade utanför ytterdörrar eller blir stulna eller förstörda.
Kritik mot första versionen
I början av november förra året lade Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterade, sitt första förslag till nya föreskrifter för distansapotek. Det grundläggande syftet var att höja säkerheten kring läkemedelshanteringen till samma nivå som på fysiska apotek.
Den första versionen av de nya reglerna väckte dock mycket kritik. Det syntes även i de många remissvaren om regelförslaget.
Oro för minskad tillgänglighet
Många kritiker ogillade, som Läkemedelsvärlden berättade, inte minst förslaget att kräva id-koll med legitimering vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.
Samma sak gällde det föreslagna förbudet mot att lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte är hemma och tar emot paketet.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och många andra remissinstanser invände att dessa nya säkerhetsregler riskerar att minska tillgängligheten till läkemedel. Främst i glesbygd.
Fortsatt id-koll i vissa fall
Nu kommer efter kraftig försening en omarbetad version av regelförslaget. Där har Läkemedelsverket slopad det generella kravet på id-koll vid överlämning av receptbelagda läkemedel.
Myndigheten har bedömt att övriga regelskärpningar i förslaget är tillräckliga för att höja säkerheten även utan id-koll.
Legitimationskravet finns dock kvar när det gäller så kallade särskilda läkemedel – narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel där det finns risk för receptförfalskning eller missbruk.
Måste se till att leveransen hamnar rätt
Trots den slopade id-kollen måste distansapoteken även enligt det omarbetade regelförslaget “säkerställa att försändelsen når rätt mottagare och att försändelsen inte får lämnas lätt gripbar”.
Samma krav ska även gälla försändelser med receptfria läkemedel från andra nätsäljande företag än apotek. Detta enligt ett separat förslag om nya föreskrifter för nätförsäljning av receptfritt från andra än apotek.
– Såväl receptfria som receptbelagda läkemedel är potenta och känsliga varor som kan vara skadliga för människor, djur eller miljö om de hanteras eller används fel. Det är därför viktigt att minska risken att obehöriga kommer åt läkemedlen, säger Annika Babra.
Får inte hängas på ytterdörren
Men hur ska då distansapotek och till exempel livsmedelskedjor som säljer receptfritt lösa detta? Vad innebär det att inte lämna försändelsen lätt gripbar?
Enligt förslaget ska föreskrifterna inte reglera detta. Det är upp till dem som har tillstånd att sälja läkemedel på distans att själva “ta ställning till hur överlämnandet kan ske på ett sådant sätt att kravet efterlevs.”
Dock ger Läkemedelsverket lite vägledning. Normalt sätt ska den som levererar kunna lägga paketet i en postlåda. Däremot får försändelsen inte “hängas på en ytterdörr, läggas utanför en bostad eller utanpå alternativt vid sidan av en postlåda”.
Kan påverka tillgängligheten
I sin konsekvensanalys skriver myndigheten att de skärpta säkerhetskraven för leveranser möjligen kan få vissa negativa konsekvenser för konsumenter.
Kraven kan eventuellt göra att vissa av dagens leveranssätt inte längre går att använda eller att fraktkostnaderna ökar. Om försändelsen inte får plats i postlådan, blir kunden tvungen att ta sig till ett utlämningsställe.
Men Läkemedelsverket menar att fördelarna med den ökade säkerheten ändå överväger dessa nackdelar.
Beslut i vår
Nu går de nya förslagen ut på remiss. Remisstiden löper ut 1 februari 2024.
Läkemedelsverket planerar att fatta beslut om de nya föreskrifterna under våren. Enligt förslagen ska de sedan börja gälla 1 januari 2025.
