Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har fått rapporter om en misstänkt, tidigare okänd cancerrisk med CAR-T-terapier. Det skriver myndigheten i ett säkerhetsmeddelande.
FDA har nu startat en särskild granskning av den misstänkta cancerrisken.
Granskningen gäller samtliga godkända CAR-T-terapier, en typ av avancerad cancerbehandling. Behandlingarna är även godkända i EU. För tre av dem har NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, rekommenderat införande i svensk cancervård.
Granskar cancerrisk med CAR-T-terapier
Rapporterna till FDA gäller cancerpatienter som efter behandling med CAR-T-terapi fått en ny cancersjukdom. De cancersjukdomar som uppkommit är sådana som drabbat blodets T-celler, bland annat lymfom.
Detta har inträffat både i kliniska studier och när läkemedlen använts i rutinsjukvård. Fallen är enligt FDA få och fördelarna med behandlingarna anses fortfarande överväga eventuell cancerrisk med CAR-T-terapier.
Men fallen är ändå tillräckligt många för att kräva en förnyad säkerhetsgranskning, menar myndigheten.
Typ av genterapi
Utvecklingen av CAR-T-terapier har beskrivits som något av en revolution i behandlingen av vissa blod- och lymfcancersjukdomar.
CAR-T-behandling (där förkortningen står för chimeric antigen receptor) är en immunterapi. Den bygger på att man omprogrammerar patientens egna T-celler så att de blir mer effektiva vapen mot cancercellerna.
Man tar blod från patienten och skickar det till ett laboratorium. Där modifierar man T-cellerna genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna.
År 2017 blev de första CAR-T-terapierna, som Läkemedelsvärlden rapporterade, godkända i USA. Knappt ett år senare kom de första godkännandena i EU.
Inget känt samband
När det gäller andra typer av cancerbehandling, både cytostatika och strålbehandling, är det sedan tidigare känt att det kan finnas en liten risk att behandlingen bidrar till en ny cancer.
Men i fråga om CAR-T-terapierna har forskarna hittills inte fastställt något sådant samband.
FDA:s undersökning om en eventuell cancerrisk med CAR-T-terapier omfattar samtliga de sex hittills godkända läkemedlen.
Av dessa är det Yescarta (brexucabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel) och Tecartus (brexucabtagene autoleucel) som fått NT-rådsrekommendationer om införande i Sverige.
Läkemedelsbolagen kommenterar
Nyhetsbyrån Reuters har inhämtat kommentarer från läkemedelsföretagen Novartis, som tillverkar Kymriah, och Gilead, som står bakom Yescarta och Tecartus.
Novartis uppger att företaget inte har identifierat något orsakssamband mellan Kymriah och ökad cancerrisk. Och Gilead säger samma sak om Tecartus och Yescarta.
Läkemedelsföretagen framhåller också att sätter patientsäkerheten högt och kommer att samarbeta med FDA under granskningen.
