I fjol godkände EU det nya antikroppsläkemedlet Beyfortus mot RS-virus som sedan har mött en stor global efterfrågan.
Under 2023 har även svenska myndigheter utrett och diskuterat möjligheterna att erbjuda det nya RSV-skyddet till spädbarn i vårt land.
Men nu står det klart att det inte kommer att bli så. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, och läkemedelsföretaget Sanofi ger dock delvis olika beskrivningar av vad som skett i samtalen.
Rekommendation i oktober
Beyfortus (nirsevimab) utvecklades av Astrazeneca men marknadsförs av Sanofi. Bland andra USA, Frankrike och Spanien träffade tidigare i år avtal om stora leveranser av RSV-läkemedlet.
I Sverige kom först Läkemedelsverket, i samverkan med Folkhälsomyndigheten, med en behandlingsrekommendation. Och i oktober kom NT-rådet med sin rekommendation till regionerna.
Som Läkemedelsvärlden rapporterade innebar den att vården ska ge barn på risknivå 1 behandling med någon av antikropparna Beyfortus (nirsevimab) eller Synagis (palivizumab).
Rekommendationen framhåller också att Beyfortus är fördelaktigare eftersom det är en engångsbehandling. En injektion inför RSV-säsongen skyddar barnet i sex månader.
NT-rådet ville förhandla
Gruppen på risknivå 1 består av barn som är födda före graviditetsvecka 26 samt barn under 12 månader med svårare hjärt- och lungsjukdomar.
Precis som Läkemedelsverket bedömde NT-rådet samtidigt att det även är angeläget för barn på risknivå 2 att kunna få Beyfortus mot RS-virus. På denna risknivå finns bland annat barn som är födda före vecka 32, barn med vissa kromosomavvikelser och de med påtagligt nedsatt immunförsvar.
NT-rådet informerade därför om att man även bett regionernas förhandlare att försöka få fram ett avtal med företaget om doser till denna begränsade patientgrupp.
Att erbjuda alla spädbarn Beyfortus mot RS-virus blir enligt rådets hälsoekonomiska analys däremot för dyrt.
Skilda uppfattningar
Men i fredags publicerade NT-rådet ett pressmeddelande som säger att Sverige inte kommer att få några doser alls av Beyfortus mot RS-virus denna säsong. Och att Sanofi har ”meddelat att de endast är intresserade av att initiera förhandling om det kan resultera i en rekommendation för en bredare population”.
Det är här som åsikterna om vad som verkligen har sagts går i sär. Sanofis Sverigechef Per Öhlén säger till Läkemedelsvärlden att det handlar om ett tolkningsfel:
– Vi hade inte kunnat komma med doser till Sverige även om det hade handlat om en bredare grupp av barn. Det finns inga doser att tillgå. Intresset för Beyfortus är enormt. Detta har dessvärre lett till en global efterfrågan som överstiger tillgången till doser.
– Sanofi har behövt prioritera de länder som redan har skrivit avtal och säkerställa att deras behov av doser täcks innan vi kan ingå avtal med nya länder.
Hoppas på ny dialog
Per Öhlén menar också att företaget varit tydligt om den begränsade tillgången:
– Vi har haft en god och kontinuerlig dialog kring utmaningarna med supply med NT-rådet sedan innan sommaren.
Inför nästkommande RSV-säsong, vintern 2024-25, hoppas han på en ”fortsatt god dialog” med NT-rådet och övriga berörda myndigheter.
Kommer ni då att vara beredda att förhandla även om det fortfarande inte handlar om Beyfortus till alla spädbarn utan bara vissa riskgrupper?
– Vi vill i detta läge inte förekomma förhandlingarna med NT-rådet inför säsongen 24/25. Utfallet där kommer att vara avhängigt de uppdaterade svenska rekommendationerna och den globala tillgången på Beyfortus.
