De nödvändiga förutsättningarna saknas för att få nationell koll på medicintekniska produkter – tillgång, förbrukning, var de finns och så vidare. Det konstaterar Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i en ny rapport.
Rapporten är en slutredovisning av ett uppdrag från regeringen.
Koll på medicintekniska produkter behövs
Medicinteknik är allt ifrån enkla förbrukningsvaror till avancerad teknisk utrustning och programvara. Och ingen aktör har i dag en samlad överblick över vad som finns, hur mycket som behövs eller hur tillgången ser ut framöver.
För att kunna få bättre nationell koll på medicintekniska produkter i Sverige behöver därför mycket hända, framhåller myndigheterna i rapporten. De föreslår både nya utredningsuppdrag och lagändringar.
Data behövs även vid hälsokris
Tanken är att Läkemedelsverket i framtiden ska kunna sammanställa nationella lägesbilder för medicintekniska produkter. Bilderna ska bygga på data som E-hälsomyndigheten samlar in.
Lägesbilderna är främst tänkta att göra det lättare att förhindra och hantera bristsituationer i vården.
Men informationen behöver även finnas tillgänglig i krissituationer som en pandemi, framhåller myndigheterna i rapporten. Vid hot mot folkhälsan ska Läkemedelsverket kunna sammanställa och leverera uppgifter om medicintekniska produkter till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
– Sådana uppgifter finns inte samlade i dagsläget, men arbetet med att få underlag till nationella lägesbilder kommer att underlätta även för detta ändamål, säger Lena Björk, tillsynsdirektör på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Svårare än med läkemedel
Läkemedelsverket har, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare avrapporterat ett liknande uppdrag om nationella lägesbilder av tillgång och efterfrågan på läkemedel. Även detta för att förebygga och hantera bristsituationer bättre.
Men när det gäller medicinteknik är det längre väg kvar att gå för att kunna skapa nationella överblickar, visar rapporten.
Till skillnad från läkemedel är det till exempel ingen myndighet som godkänner medicintekniska produkter innan de kommer ut på marknaden. Det är tillverkaren själv som ansvarar för att den medicintekniska produkten uppfyller gällande lagstiftning.
Med andra ord har ingen myndighet något register över medicintekniska produkter på den svenska marknaden.
Saknar enhetligt spårningssystem
En annan skillnad gäller ansvaret för att informera om annalkande brist. För läkemedel finns ett krav på att informera Läkemedelsverket om en sådan situation. Men tillverkare och leverantörer av medicinteknik har inget sådant krav på sig.
Ytterligare ett problem är att det i dag inte finns något enhetligt sätt att kategorisera och identifiera medicintekniska produkter genom kedjan från tillverkning till användning.
“Det innebär att även om myndigheterna skulle ha kännedom om vilka produkter som tillhandahålls, lagras och används på den svenska marknaden skulle inte uppgifter om dem kunna samlas in, analyseras och delas på ett strukturerat sätt”, framhåller rapporten.
Vill utreda reginstreringskrav
Därför föreslår myndigheterna att de ska få i uppdrag att utreda hur man kan införa ett system för kategorisering och identifiering av medicinteknik i Sverige.
Dessutom anser de att Läkemedelsverket bör få utreda ett registreringskrav för aktörer med medicintekniska produkter på den svenska marknaden.
För att förslagen ska gå att genomföra behövs ändringar i lagar och förordningar.
