Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar EU-godkännande för en ny terapi mot svårbehandlade former av cancer i benmärgen, myelom.
Rekommendationen gäller läkemedlet Elrexfio (elranatamab). Det ska ges till vuxna myelompatienter som fortsätter att bli sämre trots tidigare behandlingar.
Så uppstår cancer i benmärgen
Myelom utgår från de vita blodkroppar som kallas plasmaceller och vars uppgift är att bilda antikroppar mot till exempel virus och bakterier.
Dessa celler finns framför allt i benmärgen. Vid myelom börjar plasmacellerna att dela sig okontrollerat.
Det leder till att omogna plasmaceller fyller benmärgen. Då försämras försvaret mot infektioner och det bildas olika onormala proteiner. Dessa kan orsaka problem ibland annat njurarna, skelettet och blodet.
Eftersom sjukdomen ofta sitter på flera stället i skelettet kallas den även multipelt myelom.
Allt bättre överlevnad
Det finns ännu ingen botande behandling. Men på senare år har det kommit flera nya behandlingar som bromsar myelom och överlevnaden förbättras stadigt.
Ändå behöver behandlingsmöjligheterna fortfarande bli bättre. Därför har EMA gett den nya terapin Elrexfio ett snabbspår. Behandlingen är tänkt för patienter som redan fått behandling med dagens huvudtyper av läkemedel och inte längre svarar på dem.
Den aktiva substansen i Elrexfio är en monoklonal antikropp som för ihop cancerceller och T-celler genom att fästa på två olika proteiner samtidigt. På så vis hjälper behandlingen T-cellerna att döda cancerceller.
Godkännandet villkoras
Expertkommittén CHMP rekommenderar att läkemedlet får ett villkorat godkännande, baserat på data från en fas II-studie. Syftet med villkorade godkännanden är att nya läkemedel som det finns stort behov av ska kunna komma ut på marknaden snabbare.
För att få behålla godkännandet måste företaget Pfizer, som utvecklar Elrexfio, i nästa steg bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet i en fas III-studie.
Drygt 60 procent fick effekt
I den öppna fas II-studien deltog 123 myelompatienter som hade fått minst tre andra behandlingar tidigare. Drygt sex av tio svarade på behandling med Elrexfio.
Sjuttio procent av de patienter som svarade på behandlingen levde under i genomsnitt 15 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Den allvarligaste biverkningsrisken är skadliga effekter på nervsystemet, en risk som läkarna behöver vara vaksamma på.
Godkänt i USA
Behandlingen ges i form av injektioner. När läkemedlet i augusti fick USA-godkännande uppgav Pfizer enligt nyhetsbyrån Reuters att priset skulle hamna på mellan 26 000 och 41 500 dollar i månaden för en patient.
Det motsvarar cirka 285 000–456 000 (svenska) kronor.
