Framstående europeiska experter på Alzheimers sjukdom är tveksamma till lekanemab, rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Reuters har talat med nio experter i sex olika länder i Europa för att få deras syn på läkemedlet inför ett eventuellt EU-godkännande.
Ifrågasätter kliniska nyttan
En av de experter Reuters kontaktat och som är tveksamma till lekanemab är neurologen Carlo Colosimo, Santa Maria university hospital i Florens, Italien. Han ingår även i en panel av oberoende experter som är rådgivande till EU:s läkemedelsmyndighet EMA när det gäller behandlingar på det neurologiska området.
Carlo Colosimo tvivlar på att lekanemab ger kliniskt meningsfull nytta för Alzheimerdrabbade. Han berättar också att många patienter är desperata att hitta något som kan stoppa deras sjukdom och att många nu frågar efter lekanemab.
– Men vi måste överväga hela bilden och jag vågar säga att majoriteten av experter i mitt land inte anser att behandlingen är meningsfull, säger han till Reuters.
Framgångar i USA
I måndags rapporterade Läkemedelsvärlden om positiva signaler i USA för det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet lekanemab.
I USA har det tidigare fått ett så kallat accelererat godkännande baserat på forskningsresultat som visar att behandlingen minskar de skadliga proteinansamlingarna, placken, i hjärnan. Läkemedlets handelsnamn är där Leqembi.
Den japanska tillverkaren Eisai har sedan även ansökt om fullt USA-godkännande. Detta utifrån fas III-resultat som även visar att behandlingen bromsar sjukdomsutvecklingen. Forskarna såg en 27-procentig minskning av demenssymtom under en 18-månadersperiod när lekanemab jämfördes med placebo.
Nu pekar uttalanden från en rådgivande kommitté också på att FDA kommer att ge Leqembi fullt godkännande mot tidig Alzheimers sjukdom.
Nytta mot risker
Med stöd av samma fas III-resultat har Eisai även ansökt hos EMA om godkännande av lekanemab i EU. Enligt Reuters är EMA:s beslut att vänta i höst eller tidigt nästa år.
När EMA beslutar lägger man nyttan av behandlingen i den ena vågskålen och biverkningsriskerna i den andra. Svullnad och små blödningar i hjärnan är en allvarlig och inte helt ovanlig biverkning av lekanemab och andra antikroppar riktade mot proteinplacken.
I fas III-studien Clarity AD fick omkring 13 procent av dem som fått lekanemab sådana biverkningar, men oftast utan märkbara symtom. Det har dock även förekommit dödsfall på grund av hjärnsvullnad och blödningar hos patienter som fått läkemedlet.
Tveksamma till lekanemab
Om EMA tycker att nyttan överväger riskerna och godkänner lekanemab, är nästa fråga hur vården i Europa kommer att ta emot läkemedlet. Reuters stickprov bland framstående experter som alla visade sig tveksamma till lekanemab kan kanske ge en fingervisning.
Till skillnad från EMA kommer vården även att väga in kostnaderna för behandlingen. Det officiella listpriset på läkemedlet ligger i USA på motsvarande cirka 265 000 kronor per patient och år.
Flera av de europeiska läkare och forskare som Reuters intervjuar lyfter också fram den hälsoekonomiska aspekten. De menar att även om behandlingen gör en viss klinisk nytta så är den inte värd sitt pris i ett läge med begränsade vårdresurser.
– Är det här verkligen vad vi borde investera i våra överbelastade sjukvårdssystem? Jag tycker inte att det är realistiskt och det är ingenting vi borde genomföra, säger Edo Richard, professor i neurologi vid Radboud university centre i Nederländerna.
Kostnader oroar även i Sverige
I Sverige varnade tidigare i år fyra demensexperter i en debattartikel i Läkartidningen för risken att det nya Alzheimerläkemedlet blir alldeles för dyrt.
Det finns omkring 100 000 personer med tidig Alzheimers sjukdom i Sverige. Om alla de skulle få behandling till det officiella amerikanska listpriset skulle den årliga läkemedelskostnaden för lekanemab bli 26,5 miljarder, enligt deras analys. Det motsvarar cirka 80 procent av de totala årliga läkemedelsutgifterna i Sverige.
Enligt Reuters har företaget Eisai avböjt att kommentera uttalandena från de nio europeiska experterna.
