Under 2022 ledde säkerhetskommittén Pracs övervakning till nya säkerhetsvarningar om 467 läkemedel i EU. Det framgår av den årsrapport för 2022 som läkemedelsmyndigheten EMA nu har publicerat.
Utökade säkerhetsvarningar om 467 läkemedel
I årsrapporten presenterar myndigheten några resultat av Pracs omfattande säkerhetsövervakning. Den ledde till utökad säkerhetsinformation i produktinformationen om 467 centralt (EU-gemensamt) godkända läkemedel. Det var något färre än 2021 då siffran låg strax över 500.
Dessutom bidrar Prac varje årtill utökad säkerhetsinformation om flera tusen läkemedel som enbart har nationella godkännanden.
Som exempel på 2022 års åtgärder lyfter EMA bland annat fram den nya säkerhetsinformation som tillkommit för TNF-hämmaren infliximab. Läkemedlet används mot reumatiska sjukdomar och kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar.
Nya säkerhetsdata har visat på en ökad infektionsrisk för barn som vaccineras med levande vaccin nära inpå födelsen när mamman använt infliximab under graviditeten. Därför tillkom nya rekommendationerna om att skjuta på vaccination med levande vacciner av dessa barn.
Några läkemedel drogs in
Bland Pracs säkerhetsåtgärder i fjol märks också indragningen av marknadsgodkännandet för fetmaläkemedel med substansen amfepramon. Detta på grund av hög risk för allvarliga biverkningar som beroende och högt blodtryck i lungartärerna. Det fanns även signaler om risk för fosterpåverkan om läkemedlen användes under graviditet.
I Sverige är de läkemedel med amfepramon som tidigare funnits redan borta från marknaden och nu försvinner de alltså i hela EU.
En annan indragning gällde infusionslösningar med hydroxietylstärkelse (HES). De har visat sig kunnat orsaka njurskador och dödsfall hos svårt sjuka patienter.
89 nya läkemedel
Expertkommittén CHMP:s arbete med att granska ansökningar om godkännanden av nya läkemedel presenteras också i rapporten. Under 2022 rekommenderade CHMP, som Läkemedelsvärlden redan tidigare berättat, godkännande av 89 läkemedel, vilket var ett par färre än föregående år. Beträffande 41 av produkterna handlade det om helt nya substanser.
I övrigt beskriver EMA ett händelserikt år. Arbetet för att hantera covid-19 samt utbrottet av Mpox, EMA:s utökade ansvar för krisberedskap och införandet av en helt ny reglering av veterinärläkemedel är några av punkterna.
