RS-virus, Respiratory syncytial virus, är en vanligt förekommande luftvägsvirus. Det återkommer regelbundet under vinterhalvåret.
Oftast orsakar viruset milda luftvägssymtom och förkylningsliknande besvär. De flesta återhämtar sig inom en till två veckor.
Men för vissa grupper är viruset farligt. Blir de smittade kan RS-viruset orsaka svåra luftväginfektioner, leda till sjukhusinläggning och död.
Små barn, personer som är 60 år eller äldre, de som har försvagat immunförsvar eller personer med diabetes, kronisk hjärt- och lungsjukdom är exempel på sköra grupper som kan bli hårt drabbade.
Första vaccinet någonsin kan snart vara här
Idag saknas godkänd behandling eller vaccin mot RS-virus. Men forskningen är intensiv. Och snart kan det första vaccinet någonsin vara här.
Igår gick Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ut med ett pressmeddelande om att deras expertkommitté för humanmediciner, CHMP, rekommenderar ett godkännande för försäljning av vaccinet Arexvy i Europa.
Vaccinet skyddar äldre, 60 år och över, mot smittan. Glaxosmithkline, GSK, ligger bakom det efterlängtade vaccinet. I Europa orsakar RS-viruset nämligen 250 000 sjukhusinläggningar samt 17 000 dödsfall på sjukhus varje år hos personer som är 65 år och äldre, enligt EMA.
Förhindrar infektion av viruset
Vaccinet innehåller en konstruerad version av ett protein som är nödvändigt för att viruset ska kunna infektera kroppen. Det är också huvudmålet för de antikroppar kroppen bildar för att bekämpa infektionen.
Arexvy innehåller också ett adjuvans, ett ämne som hjälper kroppen att stärka immunsvaret mot vaccinet, kroppen producerar antikroppar och T-celler som hjälper till att förhindra infektion av viruset.
Eftersom viruset både är vanligt och farligt för äldre utvärderas det under EMA:s “snabbspår” för bedömning. Detta eftersom det anses vara av stort folkhälsointresse att skydda den äldre befolkningen mot RS-virus.
Ger över 80 procents skydd
Det positiva beskedet från CHMP baseras på data från en randomiserad och placebokontrollerad studie av 25 000 vuxna i 17 länder. Resultaten visar ett uppskattningsvis 83 procentigt skydd mot nedre luftvägsinfektion orsakad av RS-viruset under minst sex månader.
Vanligaste biverkningarna var huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, ledvärk och smärta vid injektionsstället.
Studier pågår fortfarande. Exempelvis ska GSK utvärdera effekten av en engångsdos under flera säsonger med RS-virus och behovet av omvaccination. Även säkerhetsprofilen övervakas.
CHMP:s rekommendation skickas nu vidare till EU-kommissionen somfattar slutligt beslut om godkännande. Kommissionen följer normalt EMA:s rekommendation. Om kommissionen beviljar ett godkännande för försäljning ska sedan varje medlemsstat ta sina egna beslut, exempelvis om införande, pris och subventionering.
Fler läkemedel och vaccin på gång
Fler läkemedel mot RS-virus är i pipeline och kan komma snart. Som Läkemedelsvärlden skrev förra året rekommenderade EMA:s expertkommitté ett marknadsgodkännande av läkemedlet Beyfortus (nirsevimab) som förebyggande behandling till nyfödda och spädbarn.
Beyfortus är ett biologiskt läkemedel, en monoklonal antikropp. NT-rådet, regionernas samverkansmodell för läkemedel, har beställt en hälsoekonomisk utvärdering av TLV. NT-rådet avvaktar utvärderingen. Rådet ska även samråda med barnmedicinsk expertis och ta särskild hänsyn till säkerhet före ett eventuellt införande.
Ytterligare vaccin mot RS-virus är under utveckling. Pfizer har en kandidat i fas 3-studier De testar vaccin på gravida, med förhoppningen att antikroppar mot RS-virus ska gå över till det nyfödda barnet.
Som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit fick exempelvis barnen till mammorna som fick RSV-vaccinet ett skydd på nära 82 procent mot allvarliga infektioner i de nedre luftvägarna under de första 90 dygnen efter födelsen. Under det första halvåret var skyddseffekten drygt 69 procent. I en annan studie har vaccinet getts till äldre med gott resultat.
