I dag lägger EU-kommissionen fram sitt något försenade förslag till reformpaket på läkemedelsområdet. Förslaget är en revidering och vidareutveckling av den nuvarande EU-lagstiftningen på området, för övrigt en av EU:s äldsta med cirka 20 år på nacken.
– Var du lever ska inte avgöra om du lever eller dör, sa hälsokommissionär Stella Kyriakides vid onsdagens webbsända presskonferens om förslaget och citerade därmed enligt egen uppgift artisten Bono.
Tillgång ska bli jämlikare
Hon syftade på ett av kommissionens övergripande mål med förslagen till ny lagstiftning; att skapa en jämlikare tillgång till effektiva läkemedel i EU-området.
– Vår hittillsvarande läkemedelslagstiftning har gett oss säkra läkemedel av god kvalitet, men den har inte gett oss jämlik tillgång till dessa läkemedel, sa Stella Kyriakides.
Den ojämlikhet kommissionen vill åtgärda består i att medborgarna i västliga medlemsländer har betydligt bättre tillgång till EU:s godkända läkemedel än de som bor i östra Europa. En skillnad som syns i att stora västländer har tillgång till 90 procent av de godkända läkemedlen medan siffran i vissa östländer är så låg som 10 procent.
Förslag i tre delar
Reformpaketet innehåller tre delar. De första två är bindande lagstiftningsförslag – ett förslag till en ny EU-förordning och ett förslag till ett nytt EU-direktiv.
Den tredje delen av reformpaketet är en så kallad rådsrekommendation. Sådana är inte bindande för medlemsländerna. Den föreslagna rådsrekommendationen gäller olika åtgärder mot antibiotikaresistens.
Förutom förbättrad och jämlikare tillgång vill EU-kommissionen med sina förslag även bidra till läkemedelspriser som patienter och vårdgivare har råd med, minskade problem med läkemedelsbrister, ökad konkurrenskraft för europeisk läkemedelsindustri, miljövänligare läkemedel och att motverka antibiotikaresistens.
Vouchers mot antibiotikaresistens
Redan före dagens offentliggörande har det som läckt ut om reformpaketet skapat kritik och debatt. Och diskussionen kommer med all säkerhet att fortsätta kring flera av förslagen.
Något som väckt en hel del frågor är förslaget om ”vouchers” som ska stimulera företag att utveckla helt nya antibiotika. Detta som en av åtgärderna i kampen mot antibiotikaresistens. Ett företag som tar fram en ny antibiotikaprodukt ska kunna få en sådan voucher som belöning.
Vouchern ger ett extra års dataskydd innan företaget måste offentliggöra sina data om läkemedlet. Företaget kan även välja att använda vouchern för ett annat läkemedel i stället, eller överlåta den till ett annat företag.
På onsdagens presskonferens ställdes frågan om detta kan komma att leda till en handel med sådana vouchers, något som hälsokommissionär Kyriakides inte besvarade helt och hållet.
– Vi måste arbeta på många olika nivåer för att nå våra mål, menade hon.
Generika snabbare till marknaden
I dag har ett nytt innovativt läkemedel i normalfallet minst tio års ensamrätt till EU-marknaden. EU-kommissionen föreslår att möjligheterna till olika typer av skydd som ger marknadsexklusivitet ska utökas.
På så vis kommer vissa läkemedel att vara skyddade kortare tid än i dag, medan andra kan få förlängt skydd i upp till 12 år.
Förkortat skydd gör att billigare kopior – generiska läkemedel och biosimilarer – kommer ut på marknaden snabbare. På så sätt vill kommissionen både pressa priser och öka tillgängligheten till läkemedel.
Förlängt skydd som morot
Samtidigt ska förlängning av marknadsskyddet användas som ett verktyg för att belöna företag i olika situationer. Ett företag som introducerar ett läkemedel i samtliga medlemsstater kan till exempel få två års extra skydd. Kommissionen tror att detta kan bidra till jämlikare läkemedelstillgång.
Ett läkemedel mot en sällsynt sjukdom som uppfyller ett stort medicinskt behov är ett annat exempel på läkemedel som kan få förlängt skydd. Detta som ett sätt att stimulera företagen till innovation.
Bland de många förslagen i reformpaketet finns också flera som berör procedurerna hos läkemedelsmyndigheten EMA. Bland annat ska standardtiden för granskning av en ansökan om marknadsgodkännande kortas från 400 till 180 dagar.
Kritik om senfärdighet
Arbetet att få fram de omfattande reformförslagen har tagit tre år. Nu ska de diskuteras både av Europaparlamentet och ministerrådet.
Även denna process kommer sannolikt att ta tid och frågan är om de nödvändiga besluten hinner bli klara före EU-valet nästa år. Kommissionen har fått kritik för att läkemedelsförslagen kommer så här sent under dess innevarande mandatperiod.
Stella Kyriakides bemötte denna kritik vid presskonferensen. Hon menade att lärdomarna från EU-arbetet med vacciner och andra läkemedel under pandemin varit avgörande för de förslag som kommissionen nu lägger. Och att det först nu när pandemin gått in i en lugnare fas gått att dra de rätta slutsatserna:
– Därför anser jag att förslagen kommer vid en bra tidpunkt.
