Många i medicinteknikbranschen och vården pustar ut efter det senaste EU-beslutet om medicintekniska förordningen, MDR. Liksom EU-parlamentet redan gjort, godkänner nu EU:s ministerråd en förlängningen av övergångstiden. Det innebär att tillverkarna får flera år till på sig att hinna certifiera sina produkter enligt MDR.
Förslaget om att flytta deadline för anpassning till det nya regelverket kommer, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, från EU-kommissionen. Kommissionen har sett att marknaden och det regulatoriska systemet hamnat rejält på efterkälken i omställningen till medicintekniska förordningen.
En stor andel av de medicintekniska produkterna på marknaden skulle aldrig ha hunnit bli MDR-certifierade till maj 2024, som tidigare var slutdatum. Detta skulle ha tvingat bort alla dessa produkter från marknaden och sannolikt skapat stor brist på medicinteknik i Europa.
Precis som kommissionen föreslagit förlänger EU nu därför övergångsperioden till 2027 för vissa produkter och 2028 för andra. Det står klart efter ministerrådets klartecken som sätter punkt för beslutsprocessen.
”Ändringen syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till medicintekniska produkter och att inte patientsäkerheten äventyras”, skriver den svenska regeringen i ett pressmeddelande.