Det nya läkemedlet Sotyktu (deukravacitinib) går mot marknadsgodkännande i EU sedan läkemedelsmyndigheten EMA gett ett positivt utlåtande. Utlåtandet kommer från EMA:s expertkommitté CHMP. Kommittén rekommenderar Sotyktu som behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis om de inte får tillräcklig effekt av lokal behandling med salvor och krämer eller ljusterapi.
Sotyktu hämmar immunsignalering
Sotyktu är en tablettbehandling med en dosering på en tablett om dagen. Det kan också bli det första EU-godkända läkemedlet i en ny läkemedelsklass som kallas selektiva, allosteriska tyrosinkinas 2-hämmare, TYK2-hämmare. Sådana läkemedel är under utveckling mot flera sjukdomar som, liksom psoriasis, är kopplade till kroppens immunsystem.
Genom att hämma enzymet TYK2 kan sådan behandling dämpa frisättningen av olika cytokiner. Dessa är inflammatoriska signalsubstanser som är inblandade i sjukdomsprocessen bakom flera sådana sjukdomar. Vid psoriasis har den TYK2-riktade immundämpningen, enligt CHMP:s granskning, visat sig effektiv genom att signifikant minska hudsymtomen.
Immunmedierad sjukdom
Psoriasis är en sjukdom som är mest känd för sina hudsymtom, men som även påverkar resten av kroppen. Personer med psoriasis har därför en ökad risk för bland annat hjärt-kärlsjukdom, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom och depression.
Omkring 300 000 personer i Sverige lever med psoriasis som hos många har en allvarlig påverkan på fysisk hälsa, livskvalitet och arbetsförmåga. Det finns flera former av sjukdomen och den vanligaste är plackpsoriasis. Den kännetecknas av runda eller ovala hudförändringar, plack, som är täckta av glänsande fjäll.
Två fas III-studier
CHMP:s rekommendation baseras på två randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade fas III-studier. I studierna jämförde forskarna Sotyktu dels med placebo och dels med en annan, redan godkänd, tablettbehandling mot psoriasis. Utvärderingen visade att Sotyktu gav signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av hudutläkningen. De vanligaste biverkningarna var övre luftvägsinfektioner.
CHMP anser att läkemedlet bör förskrivas av läkare med erfarenhet av psoriasisbehandling.
Utlåtandet går nu vidare till EU-kommissionen somfattar det slutliga beslutet om ett eventuellt godkännande av Sotyktu.