Vid årsskiftet tar Sverige för sex månader framåt över som ordförandeland i EU. Ordförandeskapet handlar om att driva ministerrådets arbete med EU:s lagstiftning framåt och säkra kontinuiteten i EU:s agenda. Sverige ska också se till att lagstiftningsprocesserna sker på ett ordnat sätt och att medlemsländerna samarbetar.
En av de myndigheter som kommer att vara med i arbetet inom läkemedelsområdet är Läkemedelsverket.
– När det gäller läkemedel och medicinteknik är det mycket som händer under det halvår som Sverige har ordförandeskapet, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket.
Förslag till ny läkemedelslagstiftning
Bland annat ska EU-kommissionen komma med förslag på en ny humanläkemedelslagstiftning. Förslagen kommer att presenteras i mars och Läkemedelsverket kommer då att ha ett stort ansvar i att analysera förslagen och bidra till diskussioner.
I mars planeras även medicintekniklagstiftningen, förordningen för medicintekniska produkter, MDR, att diskuteras kort igen.
Läkemedelsverkets uppgift är att effektivisera förhandlingarna.
– Vi ska vara neutrala och det är andra medlemsstater som kommer att föra talan. I vårt värdskap ingår att bidra med juridisk och medicinsk expertis för att alla ska förstå, säger Björn Eriksson.
Ansvar för 22 möten under EU-ordförandeskap
Under Sveriges EU-ordförandeskap kommer Läkemedelsverket att ha ansvar för att leda och arrangera möten i kommittéer och arbetsgrupper inom det europeiska läkemedelsmyndighetsnätverket. Sammanlagt handlar det om 22 möten där över 1000 delegater från EU-kommissionen, läkemedelsmyndigheter runt om i Europa samt EU:s läkemedelsmyndighet EMA kommer att delta.
– Jag hoppas att vi ska lyckas genomföra dessa möten på ett konstruktivt och bra sätt. Förhoppningen är att den svenska förvaltningsmodellen med transparens, öppenhet och demokrati ska vara synlig, säger Björn Eriksson.
Vilka läkemedelsfrågor kommer att vara viktigast under ordförandeskapet?
– En av de viktigaste frågorna är antimikrobiell resistens. Sverige har över 30 års erfarenhet i den frågan och har mycket att bidra med. Vi vill också driva frågor inom life science och läkemedelsbrister. Restnoteringarna ökar och det är klart oroande och något vi behöver fortsätta att diskutera på Europanivå. Vi följer förstås regeringens inriktning för ordförandeagendan med det kommer att vara stort fokus på de här frågorna.
Finns det någon särskild åtgärd ni skulle vilja få till?
– För oss kommer det att vara viktigt att hamna rätt när det gäller ändringarna i humanläkemedelslagstiftningen. Det finns bland annat ett redan presenterat förslag till avgiftsförordning och det ligger på vårt bord att förhandla.
Under ordförandeskapet kommer Läkemedelsverket också att stötta socialdepartementet i deras arbete samt de konferenser som regeringen arrangerar inom läkemedelsområdet.
