Nyligen godkände EU-kommissionen för andra gången ett covid-19-vaccin baserat på en annan typ av studier än de placebokontrollerade studier som brukar tillmätas det största vetenskapliga bevisvärdet.
Policyn för ett godkännande ändrades i somras.
I stället för de stora placebokontrollerade studier som var nödvändiga tidigare under pandemin är det numera tillräckligt för vaccinutvecklarna att göra studier som jämför nivån av skyddande antikroppar hos vaccinkandidaten med ett redan godkänt vaccin. För att få ett covid-19-vaccin godkänt måste det vara minst lika bra som det vaccin man jämför med.
Men vad innebär egentligen detta? Läkemedelsvärlden bad Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket, att förklara.
Varför gör man inte längre placebokontrollerade studier?
– Det är en helt annan situation nu jämfört med 2020 och 2021 när de första covid-19-vaccinerna kom. De stora placebokontrollerade studierna som man gjorde då är inte möjliga att göra längre. För det första fungerar det inte rent praktiskt då det är så stor del av världens befolkning som redan är vaccinerad. Men den största anledningen är att det helt enkelt inte är etiskt försvarbart. Vi vet att det finns vaccin som skyddar mot att bli allvarligt sjuk eller dö i covid-19 och då vore det oetiskt att ge vissa personer placebo i stället för vaccin.
Men är studier där man jämför med ett annat vaccin lika bra?
– Ja, jag kan egentligen inte se några nackdelar med dem. Detta nya sätt innebär ju inte att man har sänkt kraven på själva vaccinerna. Alla delar innan fas III ser likadana ut som tidigare. Och man gör även nu uppföljningar av säkerheten och att vaccinet fungerar som det ska.
Vem är det som bestämmer vilket vaccin man ska jämföra med?
– Många gånger kommer företagen till EMA och ber om vetenskaplig rådgivning. Ofta följer företaget EMA:s råd men inte alltid. EMA kan också godkänna företagets förslag. Det kan till exempel vara svårt att få tillgång till ett gammalt covid-19-vaccin, det är inte alla som kan köpa det. Det allra bästa är om man jämför med ett vaccin som är av samma typ och fungerar på samma sätt, men det blir svårare och svårare att veta vilket vaccin man ska jämföra med när det kommer fler varianter.
Finns det andra vacciner än de mot covid-19 som man gör sådana här studier på?
– Ja man gör på samma sätt för till exempel vaccin mot på pneumokocker meningokocker. Det hela bygger på att det finns ett vaccin som är godkänt. Och så måste man vara säker på att det vaccinet man jämför med har effekt mot sjukdomen.
Kommer man att fortsätta på samma sätt framöver när det gäller nya covid-19-vacciner?
– Ja det tror jag. Det går inte att göra på något att sätt i nuläget.
