EU:s läkemedelsmyndighet EMA drar i gång ett pilotprojekt för att stödja utvecklingen av nya ATMP, Advanced therapeutic medicinal products. I begreppet ATMP ingår genterapier samt cell- och vävnadsterapier. Dessa nya typer av avancerade behandlingar har, framhåller EMA, en stor potential att förbättra livet för patienter med svåra sjukdomar som i dag saknar bra behandlingsalternativ.
Från grundforskning till nya ATMP
Pilotprojektet riktar sig till forskare utanför industrin. Syftet är att underlätta för forskare inom akademin och icke vinstdrivande organisationer att utveckla grundläggande forskning vidare till avancerade terapier. Enligt EMA visar erfarenheten att dessa forskare ofta har svårt att navigera bland de regulatoriska kraven på nya terapier.
Under pilotprojektet kommer EMA därför att tillhandahålla förstärkt regulatoriskt stöd till utveckling av upp till fem ATMP. Det ska vara terapier som kan fylla ouppfyllda medicinska behov och som utvecklas helt och hållet av forskare inom akademi eller icke vinstdrivande organisationer.
Myndigheten har redan utsett den första deltagaren. Det handlar om en CAR-T-terapi mot cancer som en sjukhusklinik i Barcelona håller på att utveckla. Nu välkomnar EMA ansökningar från fler forskare som vill delta i projektet.
EMA kommer att vägleda pilotdeltagarna genom den regulatoriska processen. De första resultaten kan komma inom tre till fyra år.
