Läkemedelsföretagen Eisai och Biogen presenterar positiva fas III-resultat för den svenskutvecklade Alzheimerkandidaten lecanemab. Resultaten kommer från en global placebokontrollerad studie bland 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab uppfyllde det primära utfallsmåttet att bromsa sjukdomsutvecklingen. Alzheimerkandidaten nådde även flera sekundära utfallsmål, däribland att minska förekomsten av proteininlagringar, amyloidplack, i hjärnan.
– Resultaten uppfyller helt och hållet våra förväntningar, både vad gäller den höggradiga statistiska signifikansen och samstämmigheten mellan resultaten för det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått. Detta är en fantastisk prestation av våra anställda och vår partner Eisai som outtröttligt har arbetat i nästan två decennier för att nå denna framgång, säger i ett pressmeddelande Gunilla Osswald, vd för svenska Bioarctic som stod för den tidiga utvecklingen av lecanemab.
Bioarctic grundades av lecanemabs upptäckare Lars Lannfelt. Det svenska företaget har ingått partnerskap med japanska Eisai om Alzheimerkandidatens utveckling. Eisai samarbetar i detta även med amerikanska Biogen.
– Vi är stolta över att vår grundare Lars Lannfelts upptäckter nu har potential att i grunden förbättra behandlingen av patienter med Alzheimers sjukdom, som idag har väldigt begränsade behandlingsalternativ, säger Gunilla Osswald.
Alzheimerkandidaten lecanemab bromsade försämring
Lecanemab är en antikropp riktad mot de amyloidplack som av de flesta ses som en central del av sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. Verkningsmekanismen liknar den hos det omdiskuterade Alzheimerläkemedlet Aduhelm (adukanumab). Aduhelm blev godkänt i USA, men fick nej hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA.
Med Aduhelm är problemet att studierna framför allt har visat att behandlingen minskar amyloidplacken, men inte att den också leder till kliniska fördelar för patienten.
Men när det gäller lecanemab visar de färska resultaten från fas III-studien på 27 procents minskad klinisk försämring efter 18 månaders behandling. Detta när forskarna jämförde lecanemabgruppen med placebogruppen. Försämringen mättes med en etablerad bedömningsskala för symtomen vid demenssjukdom.
Ansöker i USA, EU och Japan
Eisai har fått ja på en ansökan hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om registrering av Alzheimerkandidaten lecanemab under ett accelererat förfarande. Den aktuella fas III-studien, Clarity AD, kommer att ingå i FDA:s underlag. Myndighetens beslut om godkännande eller ej väntas senast i januari 2023.
Eisai kommer även att lämna in ansökan hos FDA om ett vanligt läkemedelsgodkännande för lecanemab. Företaget planerar också att ansöka om godkännanden i Japan och EU, senast under det första kvartalet 2023.
