Från och med den sista januari i år är det möjligt att få genomföra läkemedelsprövning på medvetslösa patienter i Sverige. Detta sedan en ny EU-förordning om kliniska prövningar börjat gälla. Den har ersatt svensk lagstiftning där det enligt läkemedelslagen tidigare var förbjudet att pröva en behandling på en försöksperson utan informerat samtycke.
Den nya EU-förordningen gäller som lag i alla medlemsländer. Den tillåter att forskare påbörjar läkemedelsprövning på en patient i en nödsituation där det inledningsvis inte går att inhämta informerat samtycke.
Intresse för läkemedelsprövning på medvetslösa
Hittills är det en forskargrupp i Sverige som har utnyttjat lagändringen. Gruppen har efter ansökan fått klartecken för en klinisk studie där man ska inkludera medvetslösa patienter. Studien handlar om läkemedelsbehandling av hjärtstopp på sjukhus. Forskarna vill utvärdera tilläggsbehandling med kortison och vasopressin. De börjar med en pilotstudie och hoppas senare kunna göra en större studie på 1 400 patienter som fått hjärtstopp.
Läkemedelsverket har hittills inte tagit ställning till någon ytterligare ansökan om klinisk läkemedelsprövning på medvetslösa personer. Men Ann Marie Janson Lang, expert och klinisk utredare vid Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser, räknar med att fler ansökningar kommer att komma.
– Det finns ett brett intresse för att möjliggöra klinisk forskning som gör att man kan ta fram bättre behandling även för patienter i sådana situationer, inte minst inom intensivvården, säger hon.
Samtycke utan oskäligt dröjsmål
Att prövningen kan få starta utan informerat samtycke betyder dock inte att den får fortsätta på det sättet hur länge som helst. Tvärtom så föreskriver den nya förordningen att forskaren så snart som möjligt måste söka informerat samtycke. Det ska ske antingen hos patienten själv eller hos en lagligen utsedd företrädare för patienten. Forskaren måste också dokumentera sina ansträngningar och fortsätta tills de ger resultat.
Om svaret på samtyckesfrågan blir nej ska patienten inte längre vara kvar i studien. Men de data som redan samlats in får ändå användas. Samma sak gäller data om försökspersoner som hinner avlida utan att samtyckesfrågan blivit löst.
Kravet på att söka samtycke hos personen själv eller en lagligen utsedd företrädare är att det ska ske “utan oskäligt dröjsmål”.
Olöst svensk fråga
På den här punkten ser Ann Marie Janson Lang en svårighet ur svenskt perspektiv. För EU-förordningen går inte in på vem som kan vara den medvetslösa patientens legala företrädare. Detta är i stället upp till varje medlemsland att besluta genom sin egen lagstiftning.
– I många länder säger lagen att nära anhöriga, exempelvis make eller maka, får gå in som personens företrädare i sådana situationer. Men i Sverige har vi inte sådana bestämmelser. Beträffande barn är vårdnadshavarna legala företrädare. Men för vuxna måste en företrädare utses av rätten och det kan vara en mycket tidskrävande process som kanske tar flera veckor, säger hon.
– Detta betyder att det finns en risk att Sverige blir ett av de långsammaste länderna i Europa när det gäller att få ett informerat samtycke på plats för forskning på medvetslösa patienter. Det känns olustigt. Allt handlar om respekt för den enskilde.
Ann Marie Janson Lang hoppas därför att den nya förordningen ska få i gång en ordentlig diskussion i vårt land. Hon vill se en lösning så att legala företrädare på ett snabbare sätt kan utses för en vuxen som blivit beslutsoförmögen på grund av ett akut medicinskt tillstånd.
– Vi behöver diskutera vad vi ska ha för lagstiftning och hur proceduren kan underlättas. En sådan diskussion har funnits tidigare, men nu kommer problemet verkligen upp på bordet.
Gyllene regel
Samtidigt som EU-förordningen började gälla sjösattes den nya EU-gemensamma webbportalen för kliniska prövningar, Clinical trials information system, CTIS. Där behöver forskarna bara göra en enda ansökan om att få starta en klinisk prövning. Detta i stället för att ansöka hos flera olika myndigheter och kanske flera länder. (Under en övergångsperiod fram till februari 2023 kan forskare som så önskar fortfarande ansöka enligt de gamla nationella reglerna och rutinerna.)
Berörda myndigheter och EU-länder samordnar sin granskning via portalen och gör en gemensam utredning. Men varje land fattar ändå ett eget samlat beslut. I Sverige blir det ett gemensamt beslut från Läkemedelverket och Etikprövningsmyndigheten.
Ann Marie Janson Lang var med i den svenska delegationen i Bryssel när EU-länderna förhandlade sig fram till den nya förordningen. Hon berättar att samtidigt som många länge har velat underlätta läkemedelsprövningar på medvetslösa patienter, handlade diskussionerna också mycket om att tillvarata dessa utsatta försökspersoners rättigheter.
– Detta är en gyllene regel som tydligt har påverkat lagstiftningens utformning, säger hon.
Ska kunna ge försökspersonen nytta
För att få klartecken för en läkemedelsprövning på medvetslösa patienter måste forskaren inte bara visa att nyttan med prövningen är större än riskerna, förklarar Ann Marie Janson Lang.
– Det måste också finnas vetenskaplig grund för att den studerade behandlingen kan ha direkt klinisk nytta för försökspersonen själv. Lagtexten definierar begreppet som ”en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd”.
Vad menas då med “vetenskaplig grund” för att läkemedlet skulle kunna gagna den medvetslösa försökspersonen?
– Det måste vi som granskande myndigheter tolka. Det kommer att bli en bedömning från fall till fall och kan till exempel handla om data från andra länder eller från djurstudier. Men det kan inte heller vara så att det finns så starka data att man ”vet” att det nya läkemedlet är bättre, för då kan det vara oetiskt att inte erbjuda den bästa behandlingen.
