Forskare i USA har rekryterat de första patienterna till en klinisk fas III-studie av läkemedlet tekovirimat mot apkoppor. Sammanlagt ska över 500 barn och vuxna med konstaterad apkoppssmitta ingå i studien. Senare kan den även komma att utvidgas till andra delar av världen.
Detta blir första gången som den kliniska effekten av tekovirimat mot apkoppor utvärderas hos människor i en större studie.
Så verkar tekovirimat mot apkoppor
Tekovirimat är hittills den enda tillgängliga antivirala behandlingen mot apkoppor. I EU är läkemedlet under produktnamnet Tecovirimat Siga godkänt för behandling av smittkoppor, apkoppor och kokoppor. I USA är det endast godkänt mot smittkoppor (under produktnamnet Tpoxx) men används nu mot apkoppor genom så kallad ”compassionate use”.
Tekovirimat verkar genom att störa ett protein, VP37, som finns på ytan av ortopoxvirus, den virusfamilj dit apkoppor, smittkoppor och kokoppor hör. På så sätt hindrar läkemedlet viruset från att föröka sig.
Behandlingen består av orala kapslar under 14 dagar.
Fas III-studie bland över 500 personer
EU-godkännandet och den kliniska användningen mot apkoppor har hittills främst vetenskapligt stöd av resultat från djurstudier. I dessa ökade tekovirimat överlevnaden hos djur som fått dödliga virusdoser.
Men nu kommer effekten hos apkoppssmittade människor att studeras i den nystartade studien. Den drivs av det globala forskarnätverket The Aids clinical trials group. Nätverket utvidgade i början av pandemin sin forskning från hiv till att även omfatta covid-19 och tar nu också sig an apkoppor.
Fas III-studien har stöd av National institute of health, NIH.
Studien kommer att ha flera armar. 530 deltagare ska randomiseras så att två tredjedelar får tekovirimat och en tredjedel placebo. Denna del av studien blir dubbelblind.
Dessutom kommer patienter som är svårt sjuka eller har hög risk att bli det att kunna delta i en öppen arm där alla får tekovirimat.
Studerar effekt och säkerhet
Forskarna kommer att studera bland annat om såren efter kopporna läks snabbare hos dem som får tekovirimat och om behandlingen påverkar smärtupplevelsen av sjukdomen. De ska även undersöka om den påverkar risken för att bli allvarligt sjuk samt optimal dosering och läkemedlets biverkningsprofil.
De vanligaste kända biverkningarna är hittills huvudvärk och illamående.
I USA har över 21 000 konstaterade fall hittills rapporterats under det pågående utbrottet och i Europa drygt 23 000 fall. Antalet fall ökar fortfarande i Europa men nu långsammare. I Sverige har hittills 168 fall rapporterats, enligt Folkhälsomyndigheten.
Det vaccin som finns mot apkoppor gavs tidigare enbart till personer som kommit i kontakt med viruset. Sedan i fredags erbjuder Region Stockholm (som haft flest fall) även förebyggande vaccination till de som har störst risk att bli smittade. Dessa är för närvarande män som har sex med män och som har många sexkontakter.
