En ändring i produktresumén och bipacksedeln för vissa läkemedel som innehåller pregabalin ifrågasätts av det europeiska nätverket Entis (European network of teratology information services). Ändringen handlar om en strängare skrivning där man varnar för att användning av dessa läkemedel under en graviditet kan öka risken för missbildningar hos fostret.
Entis anser att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som har godkänt ändringen, har övertolkat resultaten från den nordiska registerstudie som ligger till grund för uppdateringen. Enligt nätverket kan denna ändring orsaka förvirring. I ett brev till EMA uppmanar nätverket nu till att texten ska omformuleras.
Nordisk registerstudie
Pregabalin är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
I en nordisk registerstudie, som ännu inte har blivit vetenskapligt förhandsgranskad, undersökte forskare hur användning av pregabalin tidigt under graviditeten kunde påverka risken för missbildningar hos barnet. Studien visade att det fanns en ökad andel missbildningar bland de barn som hade exponerats för läkemedlet. Resultaten var dock inte statistiskt signifikanta vid jämförelse med icke-exponerade barn när det hade gjorts en justering för andra faktorer som till exempel rökning.
Forskarna drog själva slutsatsen att deras resultat stödjer tidigare undersökningar som inte visat någon ökad risk för missbildningar hos barnet om kvinnan använder pregabalin tidigt under graviditeten.
Uppdatering om att pregabalin
Men trots detta har EMA godkänt förändringen, som helt baseras på den nordiska studien, i produktresumén och bipacksedeln. Där framgår nu att pregabalin kan orsaka fosterskador som kräver medicinsk behandling, och att förekomsten av missbildningar är 6 per 100 exponerade barn jämfört med 4 per 100 bland icke-exponerade barn. Ingen hänsyn har tagits till andra bakgrundsfaktorer hos mödrarna.
Entis menar att den lilla, icke-signifikanta ökningen kan bero på faktorer som man inte har justerat för. Dessutom bör samtliga studier som finns publicerade ligga till grund för skrivningen i produktresumén och bipacksedeln, skriver de. Entis hänvisar bland annat till en tidigare undersökning som inte visat någon riskökning. I brevet framför nätverket också en önskan om att bli konsulterade som sakkunniga innan sådana här ändringar görs.
Även experterna i redaktionen för Janusmed fosterpåverkan stöder kritiken. Dock anser de svenska experterna att pregabalin bör undvikas under graviditeten om det är möjligt eftersom data ännu är ofullständiga.
