Med en civilingenjörsutbildning i elektroteknik från Kungliga tekniska högskolan som grund har Micael Johansson under 20 år arbetat på medicinteknikområdet. Han är konsult i regulatoriska frågor och kvalitetsfrågor på området. Han är också ordförande i sektionen för medicinteknik inom den ideella föreningen Apotekarsocieteten.
På vilka sätt har kraven på medicintekniska produkter ökat på senare år?
– Det nya EU-regelverket i förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innebär på flera sätt en mer detaljerad reglering och mer omfattande krav. Då en hel del produkter nu hamnar i högre så kallade riskklasser så tillkommer nya krav på oberoende granskning av kvalitetssystem och teknisk dokumentation. Granskningen ska göras av ett anmält organ, en granskande aktör som myndigheter och kommissionen måste godkänna.
– Det finns också en generellt ökad efterfrågan på kliniska data om säkerhet och hälsoeffekt för medicintekniska produkter. För att kunna göra hälsoekonomiska utvärderingar. Det ställer ökade krav på dem som vill utveckla och marknadsföra medicintekniska produkter.
Håller det på att bli för krångligt att ta fram och marknadsföra medicinteknik?
– Delvis så tycker jag det. Att leva upp till de nya kraven kommer att kosta mer tid och pengar för många i branschen. Det finns en risk att de ökade kraven hämmar innovation. När det gäller vissa lågkostnadsprodukter som till exempel operationsknivar, saxar, nässpray och plåster kan det bli svårt att få täckning för ökade regulatoriska kostnader. Där finns det en oro i branschen för att vissa produkter kanske försvinner.
Men är det inte bra med hårdare regler för att stoppa bristfälliga produkter?
– Absolut, i grunden är det så, men kanske att nivån satts lite för högt. Det får de kommande åren utvisa. Jag upplever att de allra flesta i branschen är hederliga och vill göra rätt, men visst förekommer det oseriösa företag också. Särskilt under covidpandemin dök det upp mycket skräp, som undermåliga tester, munskydd och sjukvårdsutrustning. En nyckel för att komma åt detta är god tillsyn. Det är viktigt att Läkemedelsverket växlar upp sin tillsyn av medicinteknik. Det finns indikationer på att de nu ska få anslag för att kunna satsa ökade resurser på det, vilket är mycket positivt.
Varför gillar du att jobba med medicinteknik?
– Det är ett intressant område som växer och utvecklas snabbt och har en stor bredd. Medicinteknik kan ju vara allt ifrån plåsterförband till diagnostikprodukter baserade på artificiell intelligens. Det känns också mycket stimulerande att jobba inom ett område som på olika sätt bidrar till mänskligheten.
Du är ordförande i Apotekarsocietetens medicintekniksektion som bildades 2016 – vad vill ni åstadkomma?
– Vårt främsta syfte är att främja utvecklingen på det medicintekniska området och höja kompetensen i branschen på olika sätt. Vi vill också öka kunskapen utanför branschen om vad medicinteknik är, vilka regler som gäller för den och vilken betydelse den har. Många produkter på apotekshyllorna är medicintekniska produkter, men jag tror att många inte är medvetna om det eller om skillnader och likheter mellan medicinteknik och läkemedel.
