Den 26 maj började den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVDR, att gälla. Den är till för att göra det säkrare för patienterna. Men det rapporteras redan om att flera produkter har dragits tillbaka från marknaden, bland annat på grund av bristen av så kallade anmälda organ.
Krav på produkter inom in vitro-diagnostik
In vitro-diagnostik, IVD, innebär att ett prov har tagits från människokroppen och sedan analyserats utanför kroppen. Det kan handla om till exempel blodprov eller vävnadsprov. De flesta IVD-produkterna används av laboratorierna inom hälso- och sjukvården, men det kan också handla om självtester som till exempel graviditetstester eller antigentester för covid-19.
Den nya EU-förordningen innebär nya och strängare krav för att dessa produkter ska kunna komma ut på marknaden. Detta ska stärka patientsäkerheten och göras genom bland annat ökade kontroller och bättre spårbarhet i hela leveranskedjan.
Få anmälda organ
En av förändringarna är att det har införts hårdare krav för att utse så kallade anmälda organ, det vill säga ett oberoende institut som granskar kvalitet och säkerhet när det gäller produkter i högre riskklasser. De anmälda organen utses av myndigheterna och bedömer om produkterna kan godkännas och därmed säljas.
För att följa den nya EU-förordningen har många tillverkare av IVD-produkter behövt granskas av anmält organ för första gången innan 26 maj. I EU finns dock endast sex sådana institut för IVDR, vilket kan innebära att det kan vara svårt för företagen att få tag på ett anmält organ.
Redan tidigare kom rapporter om att företag skulle ha svårt att hinna med granskningen innan den nya EU-förordningen trädde i kraft. Detta bekräftas nu av Anna Lefèvre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech. I en intervju med Life science Sweden säger hon att det redan nu börjar synas att vissa produkter försvinner då de inte finns med i upphandlingar eller på marknaden.
Sköts upp på grund av pandemin
IVDR kompletterar förordningen för medicintekniska produkter, MDR, som infördes i maj 2021. Den nya EU-förordningarna är en uppdatering av de EU-direktiv som har funnits de senaste 25 åren. Formellt trädde både MDR och IVDR i kraft redan 2017, men företag och myndigheter fick en övergångsperiod på sig för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Förordningarna har också blivit uppskjutna på grund av coronapandemin.
