EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat en löpande granskning av ett vaccin som är tänkt som boostervaccin mot covid-19. En booster, påfyllnadsdos, har visat sig behövas en viss tid efter grundvaccineringen för att återställa vaccinimmuniteten som ganska snabbt sjunker.
Det aktuella vaccinet är en proteinbaserad vaccinkandidat från det spanska företaget Hipra human health. För närvarande pågår en klinisk fas IIb-studie av vaccinkandidaten och EMA granskar data löpande i takt med att resultaten blir färdiga.
Vaccinet från Hipra är det elfte covid-19-vaccin som EMA startar granskning av.
Utvecklat som boostervaccin mot covid-19
Det spanska läkemedelsföretaget startade utvecklingen av sin vaccinkandidat kring årsskiftet 2020-2021. Det var ungefär samtidigt som vaccineringen med de första godkända covid-19-vaccinerna drog i gång runt om i världen. Många länder uppnådde under 2021 en bred teckning med dessa första vacciner, bland andra mRNA-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna. Detta kom att förändra förutsättningarna för kliniska prövningar av efterföljande vaccinkandidater eftersom det blev svårare att hitta ovaccinerade försökspersoner.
Men för Hipra blev detta inget problem eftersom företaget valde att utforma sin kandidat som ett boostervaccin mot covid-19. Det betyder att vaccinet är avsett som påfyllnadsdos för vuxna som tidigare fått en grundvaccinering med ett mRNA-vaccin och/eller ett virusvektorvaccin som det från Astrazeneca.
Fas IIb-studie pågår
Hipras kandidat är liksom det redan EMA-godkända covid-19-vaccinet från Novavax ett proteinvaccin. Och liksom samtliga tidigare godkända vacciner är det byggt för att skapa immunsvar specifikt mot det så kallade spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Men till skillnad från de hittills godkända vaccinerna så är Hipras boostervaccin mot covid-19 baserat på två versioner av spikeproteinet i stället för bara en. I Hipravaccinet finns spikeprotein både från alfavarianten (”den brittiska”) och betavarianten (”den sydafrikanska”) av viruset.
Enligt preliminära resultat från laboratoriestudier och de första kliniska studierna hos människor ger vaccinkandidaten antikroppssvar mot covid-19-viruset. Detta gäller även mot virusvarianter som omikron. Enligt företagets hemsida är vaccinkandidaten också enkel att anpassa till andra virusvarianter vid behov.
I den pågående dubbelblinda, kontrollerade fas IIb-studien ingår 756 vuxna som fått en fullständig grundvaccinering mot covid-19 med ett annat vaccin. De lottas till att få en påfyllnadsdos med antingen boostervaccinet från Hipra eller Comirnaty från Pfizer/Biontech. De utfallsmått som forskarna studerar är bland annat antikroppssvar och T-cellssvar och säkerhet.
