Läkemedelsmyndigheten EMA föreslår att läkemedlet Kimmtrak (tebentafusp) får marknadsgodkännande i EU. Läkemedlet är en ny terapi för en sällsynt, allvarlig och ofta svårbehandlad form av ögoncancer, uvealt melanom.
Kimmtrak stöttar immunförsvaret
Melanom är en tumörform som startar i pigmentbildande celler, melanocyter. Uvealt melanom uppkommer i ögats iris, ciliärkropp eller åderhinna. I Sverige får omkring 80 personer om året denna diagnos. Symtom är bland annat olika synstörningar.
Uvealt melanom är ofta en aggressiv cancerform och prognosen är i många fall dålig. De vanligaste behandlingsmetoderna är strålning, att operera bort tumören eller att ta bort hela ögat. Sjukdomen har dock hög benägenhet att sprida sig till andra delar av kroppen, inte sällan levern, och om detta sker är överlevnadstiden ofta under ett år.
Tebentafusp, den aktiva substansen i Kimmtrak, är ett bispecifikt fusionsprotein. Det hjälper kroppens immunceller att komma så nära melanomcellerna att de kan attackera dem. Läkemedlet ges som intravenös infusion. Det är avsett för vuxna patienter med uvealt melanom med en viss så kallad HLA-typ. För att patienten ska vara aktuell för denna behandling ska tumören antingen ha spridit sig eller vara omöjlig att ta bort med kirurgi.
Ökade total överlevnad
EMA-rekommendationen baseras på ett utlåtande från expertkommittén CHMP. Kommittén har granskat tillverkaren Immunocore Irelands ansökan i ett accelererat förfarande. Detta för att så snabbt som möjligt uppfylla ett stort ouppfyllt medicinskt behov i den berörda patientgruppen.
CHMP:s utlåtande vilar på data från en randomiserad fas III-studie samt en stödjande studie. I fas III-studien fick 252 tidigare obehandlade patienter med avancerat uvealt melanom behandling med Kimmtrak. Kontrollgruppen med 126 patienter fick i stället ett av tre tidigare etablerade läkemedel.
Resultatet visade att Kimmtrak förlängde patienternas totala överlevnad. De som fick denna behandling hade en medianöverlevnad på 21,7 månader. Medianöverlevnaden i kontrollgruppen var 16 månader. De vanligaste biverkningarna av Kimmtrak var hudutslag, feber och klåda.
Det är EU-kommissionen som fattar det slutliga beslutet om marknadsgodkännande. Kommissionen brukar följa EMA:s rekommendationer.
I Sverige kommer Kimmtrak att genomgå proceduren för nationellt införande. NT-rådet kommer att värdera läkemedlet och dess kostnader och ge regionerna en rekommendation om eventuell användning av produkten.
