Att utveckla ett nytt läkemedel tar vanligtvis runt fem år, men när det gällde de första covid-19-vaccinerna tog det bara omkring sju månader. Anledningen till att det gick så snabbt var att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA använde sig av en process som kallas rolling review, löpande granskning.
En sådan granskning påskyndar bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Arbetssättet har varit framgångsrikt, men också väldigt dyrt.
– En löpande granskning har krävt mellan 50 och 100 procent mer resurser än en vanlig granskning. Men att få fram flera vaccin mot covid-19 på så kort tid har förstås gett enormt mycket. Om vi hade fått vänta fem år hade pandemin sett helt annorlunda ut i dag, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket.
Löpande granskning nytt för covid-19
Löpande granskning är en process som hittills endast har används för vacciner och läkemedel mot covid-19. Ett företag kan bli godkänt för en sådan granskning redan tidigt i läkemedelsutvecklingen, men det krävs rimliga skäl att tro att det faktiskt kommer att bli ett färdigt läkemedel.
Om ett företag blir godkänt för en löpande granskning förbinder det sig till att skicka in data till den vetenskapliga kommittén så fort den finns tillgänglig. Det handlar bland annat om data om substansens karaktär, förvaringsmöjligheter, transport och att det finns en tillverkningsprocedur som kan garantera säkerheten.
– Det är väldigt viktigt att inte ge avkall på säkerhetsaspekten och den vetenskapliga höjden även om processen går mycket fortare än vanligt, säger Björn Eriksson.
Under tiden som kommittén tittar på materialet får företaget också vetenskaplig rådgivning.
Om ett företag efter granskningen får ett villkorat godkännande åläggs det att göra ytterligare studier på nya populationer som till exempel barn. Företaget måste också hela tiden göra säkerhetsuppföljningar på vaccinet eller läkemedlet.
Kan komma att användas på fler läkemedel
Eftersom löpande granskningar har visat sig vara framgångsrikt är det många som har undrat varför man inte använder denna process på alla läkemedel. Men det skulle vara svårt, menar Björn Eriksson.
– Läkemedelsmyndigheterna skulle i så fall behöva expandera enormt. Det är förstås en fråga om pengar, med det är inte heller säkert att det ens är möjligt att få ihop så mycket kompentens. Det måste finnas människor som har kunskap om frågorna och det finns ju en gräns hur mycket kompetenser vi har tillgång till.
– Det måste också vara en dräglig arbetsmiljö för de som jobbar. De som har arbetat med löpande granskningar av covid-19-vaccinerna har lagt ner enormt mycket mer arbetstid än vanliga arbetsveckor, säger han.
Att kunna använda den uppsnabbade processen på fler läkemedel är dock en aktuell fråga som EMA, EU-kommissionen och generaldirektörer för läkemedelsmyndigheter i Europa diskuterar.
– Politiskt är det sannolikt att man kommer att tycka att vi ska använda den här processen även i framtiden. Men eftersom det inte är rimligt att använda på alla läkemedel är det viktigt att objektivt definiera var det största medicinska behovet finns.
– Kanske kommer det bli så att löpande granskningar används igen vid stora folkhälsohot som drabbar många människor till exempel. Vi vet inte än, men jag tror att beslutet om hur det här ska fortsätta att användas kommer att komma ganska snart.
