Ett år har gått sedan det första vaccinet mot covid-19 godkändes i EU och sedan dess har ytterligare fyra vacciner fått grönt ljus. Men det är inte bara inom vaccinområdet som det har hänt mycket det senaste året. Även när det gäller läkemedel mot covid-19 har det skett en snabb utveckling. I dag har totalt sex läkemedel mot sjukdomen godkänds i EU. Dessutom har ansökningar om marknadstillstånd för ytterligare två inlämnats till EU:s läkemedelsmyndighet EMA och två läkemedel genomgår också rullande granskningar hos myndigheten.
Både när det gäller vaccin och läkemedel mot covid-19 har EMA och dess expertkommitté CHMP jobbat för att få fram godkännanden för läkemedlen så snabbt som möjligt. För att göra detta har myndigheten använt sig av så kallade löpande granskningar, rolling review. En sådan granskning skyndar på bedömningen av ett vaccin eller ett läkemedel i en kritisk situation.
Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.
Första godkännandet i juni 2020
Det allra första läkemedlet som godkändes i EU som behandling mot covid-19 är det antivirala läkemedlet Veklury (remdesivir). En rekommendation om ett godkännande av Veklury mot covid-19 kom från CHMP redan i juni 2020. Godkännandet, som formellt gjordes av EU-kommissionen strax därefter, gäller behandling av covid-19 hos vuxna och barn från 12 års ålder med lunginflammation som kräver syrgastillskott. Läkemedlet kan även användas av vuxna som inte behöver syrgastillskott och som löper ökad risk att utveckla svår covid-19.
Remdesivir är en nukleotidanalog som har hög antiviral aktivitet mot rna-virus. Genom att hämma ett enzym bromsar läkemedlet virusförökningen.
Läkemedlet har sedan godkännandet varit omdiskuterat. I november 2020 gick världshälsoorganisationen WHO ut och avrådde från att ge covid-19-patienter läkemedlet eftersom det saknades bevisad nytta. I Sverige används dock behandlingen i dag. I november 2021 gick NT-rådet ur med en rekommendation att läkemedlet kan användas i vården av måttligt till svårt sjuka patienter med covid-19. Användningen ska enligt rekommendationen följa riktlinjerna i det nationella vårdprogrammet för covid-19.
Monoklonala antikroppar mot covid-19
Den andra och tredje rekommendationen om godkännande av covid-19-läkemedel kom från CHMP i november 2021. Det gällde då Ronapreve (casirivimab/imdevimab) och Regkirona (regdanvimab), två läkemedel som består av monoklonala antikroppar. Inför dessa beslut granskade CHMP studier som visade att båda läkemedlen signifikant minskade sjukhusinläggningar och dödsfall hos covid-patienter med förhöjd risk att bli allvarligt sjuka. Beträffande Ronapreve finns även en studie som visar att läkemedlet kan skydda den som bor i samma hushåll som en covid-19-smittad från att själv få infektionen.
I december 2021 godkändes ytterligare tre läkemedel mot covid-19. Först ut var det immundämpande läkemedlet Roactemra (tocilizumab). Efter sin granskning kom CHMP fram till att IL-6-hämmaren tocilizumab ökar chansen att överleva vid svår covid-19. Granskningen av läkemedlet hade då pågått sedan augusti. De patienter som enligt rekommendationen kommer i fråga är de som redan får systemisk behandling med kortikosteroider och som är så dåliga att de behöver tilläggsbehandling med syrgas eller respiratorvård. Roactemra är sedan tidigare godkänt i EU för behandling av de inflammatoriska tillstånden ledgångsreumatism, systemisk juvenil idiopatisk artrit, juvenil idiopatisk polyartrit, jättecellsartrit samt cytokinfrisättningssyndrom.
De två senaste läkemedlen att godkännas som behandling mot covid-19 i EU var det immunmodulerande läkemedlet Kineret (anakinra) samt läkemedlet Xevudy (sotrovimab), ännu en monoklonal antikropp.
Till grund för rekommendationen om Kineret hade CHMP granskat en studie av 606 sjukhuspatienter med måttlig-svår covid-19. Studien visade större förbättringar av symtomen och snabbare tillfrisknande hos dem som fick anakinra än de som fick placebo. Läkemedlet minskade risken att tillståndet förvärrades och risken för dödsfall.
Innan rekommendationen om Xevudy hade CHMP granskat en studie av 1 057 patienter där läkemedlet signifikant minskade risken för sjukhusinläggning och dödsfall.
Fler läkemedel mot covid-19 granskas
Förutom dessa sex godkända läkemedel har ansökningar om marknadstillstånd för ytterligare två lämnats in till EMA av de ansvariga läkemedelsföretagen. Detta är steget innan EMA kommer med en eventuell rekommendation. De två läkemedel som det handlar om är det antivirala läkemedlet Lagevrio (molnupiravir) samt det immunmodulerande läkemedlet Olumiant (baricitinib).
Lagevrio är den första antivirala tablettbehandlingen som har kommit så här långt i godkännandeprocessen. Trots att läkemedlet ännu inte har blivit formellt godkänt i EU används det redan i dag som behandling mot covid-19. Detta efter att EMA:s expertkommitté CHMP har utfärdat råd som ger klartecken för att använda behandlingen i väntan på resultat av den mer omfattande granskning som pågår inför ett eventuellt marknadsgodkännande. Enligt dessa preliminära råd kan läkemedlet användas för att behandla vuxna med covid-19 som inte behöver syrgasbehandling men har förhöjd risk för allvarlig sjukdom.
Olumiant, som är en immunmodulerande så kallad JAK-hämmare, är i dag godkänt som behandling mot ledgångsreumatism. Det används också som behandling mot hudsjukdomen atopisk dermatit. Flera studier har visat att läkemedlet kan förkorta sjukdomstiden och minska dödligheten vid svår covid-19. Hypotesen är att denna effekt beror på att det dämpar den skadliga immunreaktion som drabbar en del covidpatienter.
Ytterligare en tablettbehandling
Två läkemedel mot covid-19 genomgår också rullande granskningar hos EMA. Det första är Evusheld som är en kombination av de monklonala antikropparna tixagevimab och cilgavimab.
Det andra är läkemedelsföretaget Pfizers antivirala läkemedel Paxlovid. Det består av två aktiva substanser; den experimentella antivirala PF-07321332 samt en låg dos av ritonavir. Ritonavir är ett läkemedel som vanligen används mot hiv. I det här fallet är dess uppgift att bromsa nedbrytningen av PF-07321332 så att den kan verka under längre tid. Denna behandlingen ges i tablettform.
Paxlovid, har precis som tablettbehandlingen Lagevrio, fått tillfälliga rekommendationer av EMA som innebär att det kan användas i väntat på att den löpande granskningen blir klar.
Den 23 december 2021 nödgodkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten läkemedlet för behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna samt patienter över 12 år som väger minst 40 kilo med en hög risk för allvarlig sjukdom.
Ännu ett läkemedel mot covid-19
Ytterligare en läkemedel som används i behandlingen av covid-19 är kortikosteroiden dexametason. Läkemedlet är inte officiellt godkänt i EU, men CHMP rekommenderar att det kan användas som behandlingsalternativ för covid-19-patienter som är så pass sjuka att de behöver någon form av syrgasbehandling. Läkemedlet kan under upp till tio dagar ges som oral behandling eller i form av injektion eller dropp.
I den så kallade Recoverystudien som ligger till grund för CHMP:s rekommendation minskade behandling med dexametason dödligheten bland respiratorpatienter med covid-19 med 35 procent. Bland patienter som fick extra syrgas men inte behandlades med respirator minskade dödligheten med 20 procent. Hos patienter som inte behövde syrgasbehandling sågs ingen sådan behandlingseffekt.
Företag som marknadsför dexametason har möjlighet att begära att få covid-19 tillagt som användningsområde i sin produktlicens.
