Två läkemedel med monoklonala antikroppar mot covid-19 får nu klartecken av expertkommittén CHMP vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA. CHMP säger ja till marknadsgodkännande av covid-19-läkemedlen Ronapreve (casirivimab/imdevimab) och Regkirona (regdanvimab). Läkemedlen blir därmed den andra och tredje EU-godkända covid-behandlingen efter Veklury (remdesivir) som fick sitt godkännande i juni i fjol.
Monoklonala antikroppar hindrar infektion
Både Ronapreve och Regkirona består av monoklonala antikroppar riktade mot spikeproteinet på viruset sars-cov-2. Viruset använder spikeproteinet för att ta sig in i våra celler. Genom att binda till detta protein hindrar de monoklonala antikropparna viruset från att infektera cellerna.
De monoklonala antikropparna är framför allt tänkta att användas till personer med mild-måttlig infektion som har förhöjd risk att bli allvarligt sjuka. Om läkemedlen sätts in tidigt i förloppet kan de förhindra att personen kraftigt försämras.
Cocktail av monoklonala antikroppar
Antikroppscocktailen Ronapreve marknadsförs av läkemedelsföretaget Roche och består av de två antikropparna casirivimab och imdevimab. CHMP rekommenderar att produkten godkänns för behandling av covid-19 av vuxna samt barn från 12 år och uppåt som väger minst 40 kg.
Godkännandet gäller behandling av patienter som inte behöver tilläggsbehandling med syrgas och som har en risk för allvarlig sjukdom. Ronapreve kan, skriver CHMP, även användas för att förebygga covid-19 hos personer i dessa åldrar och med förhöjd risk för svår covid-19.
EU-kommissionen har sista ordet
Regkirona marknadsförs av läkemedelsföretaget Celltrion healthcare Hungary. De innehåller bara en antikropp, regdanvimab. Här gäller CHMP:s rekommendation inte barn utan bara vuxna covid-patienter som inte behöver syrgas men har ökad risk att bli allvarligt sjuka.
Inför besluten har CHMP granskat studier som visar att båda läkemedlen signifikant minskar sjukhusinläggningar och dödsfall hos covid-patienter med förhöjd risk. Beträffande Ronapreve finns även en studie som visar att läkemedlet kan skydda den som bor i samma hushåll som en covid-19-smittad från att själv få infektionen.
CHMP:s rekommendationer går vidare till EU-kommissionen som utfärdar det slutliga marknadsgodkännandet. Normalt följer kommissionen expertkommitténs rekommendationer.
Sverige har haft begränsad tillgång
I Sverige har en begränsad tillgång hittills påverkat användningen av monoklonala antikroppar mot covid-19. Socialstyrelsen har gjort en nationell upphandling av Ronapreve och en annan, ännu ej godkänd, antikroppscocktail. Det pågår en diskussion inom den svenska covidvården om möjligheterna att öka användningen av monoklonala antikroppar.
