Den ovanliga koagulationsrubbningen som möjligen kan kopplas till Astrazenecas covid-19-vaccin, har även rapporterats in som en misstänkt biverkning för vaccinet från Janssen. Den informationen gick den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ut med förra veckan. Det gäller totalt fyra fall, ett i klinisk prövning samt tre så kallade spontanrapporter som har kommit från sjukvårdspersonal eller privatpersoner i USA.
– Det här är nyligen inkomna rapporter, men man har startat en signalutredning hos EMA för att se om de misstänkta biverkningarna kan ha med vaccinet att göra, säger Helena Back, klinisk utredare på Läkemedelsverket.
Den misstänkta biverkningen är ett tillstånd av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar. Efter en utredning av Astrazenecas covid-19-vaccin har EMA gjort bedömningen att tillståndet bör anges som en mycket sällsynt biverkan för det vaccinet. Nu ska myndigheten alltså även utreda vaccinet från Janssen.
– EMA och PRAC gör löpande uppföljning av inrapporterade misstänkta biverkningar, går igenom befintliga kliniska studier, samt granskar annan information som framkommer till exempel i litteraturen. Detta är ett standardsätt att utreda denna typ av signaler för alla vaccin och läkemedel. Man vänder på alla stenar som man kan, säger Helena Back.
EMA:s säkerhetskommitté PRAC har också inlett en utredning för att undersöka inkomna rapporter om en misstänkt biverkning i form av så kallat kapillärläckage av Astrazenecas vaccin. Enligt EMA har fem fall av denna sällsynta sjukdom, som kännetecknas av vätskeläckage från blodkärlen och kan orsaka vävnadssvullnad och blodtrycksfall, rapporterats.
Covid-19-vaccin som bygger på adenovirus
Både vaccinen från Janssen och Astrazeneca använder sig av adenovirusvektorer. Detta till skillnad från de andra två EU-godkända vaccinen från Pfizer och Moderna som är så kallade mRNA-vaccin. För dessa två har man inte kunnat se samma signal. Enligt Ali Mirazimi, forskare på Karolinska institutet och anställd hos Folkhälsomyndigheten, vet man ännu inte vad som orsakar den ovanliga biverkningen.
– Alla godkända vacciner kodar och producerar spikeproteinet från covid-19-viruset, när den kommer in i våra celler, så det bör inte vara själva produkten i sig som är problemet. Det man då i stället får fundera på är om det kan bero på själva konstruktionen av innehållet eller själva virusvektorn, det vill säga adenovirusskalet. Kan biverkningen ha med adenovirusvektorn att göra?
Detta är dock för tidigt att säga någonting om ännu.
– Än så länge är det bara ren fakta vi har och vi kan bara spekulera om orsaken, säger Ali Mirazimi.
Även det ryska vaccinet Sputnik, som just nu genomgår en så kallad rullande granskning hos EMA, bygger på adenovirus. Dock är adenovirusen olika för de tre vaccinen, bland annat på så sätt att Astrazenecas vaccin bygger på ett virus från schimpanser medan de andra två använder sig av humana virus.
– Man kan inte använda sig av ett vanligt förekommande adenovirus hos oss, eftersom de flesta har antikroppar mot dessa och vaccinet skulle då inte ha någon funktion. Därför vill man ge ett udda adenovirus, säger Ali Mirazimi.
Ny typ av vaccin
Vaccin som bygger på adenovirus är en ny typ av vaccin som tidigare endast har använts i en liten utsträckning i ett vaccin mot Ebola.
– Det är inte så många som fick det vaccinet så därför vet vi inte om det är själva adenoviruset som kan orsaka denna typ av biverkan.
Att den sällsynta biverkningen inte har setts i fas III-studierna av covid-19-vaccinen beror också på att det var för få personer som vaccinerades, menar Ali Mirazimi. Enligt honom måste upp till en miljon människor vaccineras för att en sådan här biverkning ska märkas.
I en norsk studie, som har publicerats i New England journal of medicine, har forskare sett att personer som har drabbats av den ovanliga koagulationsrubbningen efter att ha fått Astrazenecas covid-19-vaccin hade väldigt höga nivåer av antikroppar mot en så kallad trombocytfaktor. Detta påverkar i sin tur blodets koagulation, och orsakar trombos och tromobocytopeni.
– De höga nivåerna av antikroppar liknar ett tillstånd som har setts hos personer som har behandlats med läkemedlet heparin. Det skulle kunna vara dessa nivåer av antikroppar som bidrar till biverkningen, säger Ali Mirazimi.
Handlar om personer under 60 år
När det gäller Astrazenecas vaccin har man inte kunnat hitta några specifika riskfaktorer för den ovanliga koagulationsrubbningen, men de flesta fallen rör kvinnor under 60 år. De fyra fallen av den misstänkta biverkningen av Janssens vaccin gäller tre kvinnor och en man under 60 år. Alla fallen, varav ett är ett dödsfall, har varit allvarliga och krävt sjukhusvård.
Enligt Ali Mirazimi är det viktigt att vara uppmärksam på alla uppdateringar kring vaccinen, men han själv skulle inte tveka på att ta vaccinet från Astrazeneca.
– Jag skulle luta mig mot EMA:s bedömning om att nyttan är större än risken för biverkningar, och därför ta vaccinet även om det finns en mycket låg risk. Men med det sagt skulle jag ha ett vakande öga för alla rapporter som kommer in, eftersom det dyker upp fler saker ju mer man vaccinerar. Inga mediciner är utan biverkningar, frågan är hur allvarliga de är.
I början av april hade närmare fyra miljoner doser av Janssens covid-19-vaccin getts. Motsvarande siffra för Astrazenecas vaccin är 34 miljoner. Janssens vaccin har ännu inte börjat användas i Europa.
