För alla godkända covid-19-vacciner som hittills har börjat användas i EU bedöms nyttan vara större än risken för biverkningar. Det framgår i de senaste säkerhetsrapporterna om de tre vaccinen.
Företagen bakom de godkända vaccinerna mot covid-19 ska varje månad sammanställa en säkerhetsrapport som sedan granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC. Rapporterna redovisar nya misstänkta biverkningar som har dykt upp efter godkännandet. De senaste rapporterna från Pfizer/Biontech, Astrazeneca och Moderna publicerades av EMA förra veckan.
För närvarande pågår utredningar av alla tre vaccinerna för att ta reda på om det finns ett samband mellan dem och fall av så kallad immunologisk trombocytopeni, ITP, som innebär att personer utvecklar ett lågt antal blodplättar och därmed får blåmärken och blödningar. Något sådant samband har hittills inte kunnat konstateras.
Astrazenecas covid-19-vaccin utreds vidare
Den senaste tiden har det rapporterats mycket om misstänkta biverkningar av Astrazenecas vaccin, som nyligen bytte namn till Vaxzevria. Vaccinet pausades i Sverige och i många andra länder efter rapporter om en sällsynt misstänkt biverkning i form av en kombination av blodproppar och brist på blodplättar, i vissa fall tillsammans med blödning. (Det här är alltså ett annat tillstånd än ITP.) Förra veckan avslutades pausen i Sverige när det gäller vaccinering av personer som är 65 år eller äldre.
I säkerhetsrapporten framgår att produktinformationen har reviderats och information har skickats till hälso- och sjukvården där det framgår att de ska vara observanta på symptom som kan tyda på det ovanliga tillståndet. I Sverige förbereder sig vården på nya eventuella fall. Svenska sällskapet för trombos och hemostas, SSTH, har publicerat riktlinjer för hur vården ska agera vid eventuella fall framöver.
Efter en ny granskning meddelade EMA under gårdagen att det inte finns något som tyder på att det skulle vara en större risk för kvinnor, yngre eller personer som tidigare har haft blodproppar att ta vaccinet. EMA har alltså inte identifierat några särskilda riskfaktorer. Det finns i nuläget inget bevisat orsakssamband mellan tillståndet och vaccinet, men utredningen fortsätter. PRAC väntas komma med en uppdaterad rekommendation efter sitt möte som hålls nästa vecka.
I rapporten för Vaxzevira står också att cirka 40 fall (av fem miljoner vaccinerade) av anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Denna reaktion kommer att införas som biverkning i produktinformationen.
Svullnad i armen av Comirnaty
Sedan godkännandet i december 2020 har totalt 45 miljoner doser getts av Pfizer/Biontechs vaccin Comirnaty i EU. I den senaste säkerhetsrapporten konstateras en ny biverkning i form av svullnad i den vaccinerade armen. Detta bedöms vara relaterat till vaccinet. Även biverkningarna diarré och illamående konstateras bero på vaccinet och bedöms vara mycket vanliga eller vanliga.
För Comirnaty har det också inkommit rapporter om misstänkta biverkningar i form av svullnad i läppar eller i ansiktet hos personer som har gjort estetiska injektioner. Detta vill PRAC att vaccintillverkaren ska fortsätta att utreda.
Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin är godkänt för personer över 16 år. I går gick företaget ut med att fas III-studier på barn mellan 12 och 15 år visade 100 procents effektivitet. Pfizer gör för närvarande även studier på yngre barn.
När det gäller vaccinet från Moderna pågår som tidigare nämnt en utredning kring ett eventuellt samband mellan vaccinet och immunologisk trombocytopeni. I övrigt har ingen ny information tillkommit sedan den senaste säkerhetsrapporten.
Det fjärde godkända vaccinet från Janssen har ännu inte börjat att användas i EU. En första säkerhetsrapport för detta vaccin väntas komma i slutet av april.
