Läkemedelsverkets årsredovisning för 2020 handlar om ett år då myndigheten i stället för att fira sitt 30-årsjubileum fick fokusera på hantering av coronapandemin. Covid-19-spridningen sammanföll dessutom med att Läkemedelsverket den 1 mars 2020 blev en så kallad bevakningsansvarig myndighet. Den nya rollen innebär ett mer omfattande ansvar för beredskapsplanering och i krissituationer som en pandemi.
Stor inverkan på tillsynen
Samtidigt som myndigheten hade stort fokus på att bidra till att säkra tillgången till läkemedel och medicinteknik, påverkade pandemin även det mesta av den övriga verksamheten. Det gällde inte minst tillsynsarbetet.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat genomförde Läkemedelsverket under 2020 till exempel endast 20 av omkring 100 planerade fältinspektioner av apotek. Detta på grund av smittskyddsrestriktioner som hindrade resor och fysiska besök. Och av årsredovisningen framgår att även bland annat tillsynen av aktörer som tillverkar och distribuerar läkemedel skars ned kraftigt av samma skäl.
Läkemedelsverket utövar tillsyn av att tillverkare av läkemedel och aktiva substanser följer det regelverk som kallas GMP (Good manufacturing practice). Likaså övervakar myndigheten att partihandlare följer GDP (Good distribution practice). Enligt årsredovisningen förekom inga fältinspektioner av tillverkare eller partihandlare under mars-september respektive november-december i fjol. Samma sak gällde fältinspektioner av läkemedelstillverkning på sjukhus.
Många tillsynsuppgifter kunde Läkemedelsverket dock tillfälligt lösa genom distansinspektioner. Och myndigheten bedömer inte att fjolårets inskränkningar av tillsynen utsatte patienter för ökade risker. Men framhåller att det är ”angeläget att inspektionsverksamheten kommer igång igen för att inte patientsäkerheten ska påverkas på sikt”.
Trendbrott för kliniska studier
En annan av många pandemieffekter som nämns i Läkemedelsverkets årsredovisning för 2020 var att den sjunkande trenden för kliniska studier bröts. Antalet kliniska prövningsansökningar ökade under 2020 med tre procent, till 275 stycken.
En bidragande orsak till ökningen var att många covid-19-relaterade studier startades. 27 sådana ansökningar kom in under året.
Läkemedelsverkets kostnader uppgick totalt till 945 miljoner kronor under året vilket var en ökning med fem procent jämfört med föregående år. Personalkostnaden var den enskilt största posten och stod för 82 procent av de totala kostnaderna. Även intäkterna ökade något, men det ekonomiska resultatet visade ett finansiellt underskott på cirka 40 miljoner kronor.
Läkemedelsverket hade under året 865 anställda, motsvarande 791 årsarbetskrafter. Könsfördelningen bland anställda är 31 procent män och 69 procent kvinnor, och i chefsbefattning är 28 procent män och 72 procent kvinnor. Personalomsättningen under 2020 uppgick till 6,3 procent.
