Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA går ut med ett klargörande om att det inte har inkommit någon ansökan om godkännande eller inletts någon löpande granskning av det ryska vaccinet Sputnik V.
Flera medier har i dagarna skrivit om att Ryssland har skickat in en ansökan om godkännande för sitt vaccin Sputnik V. Men EMA går nu ut med informationen att detta inte stämmer, och att myndigheten inte har inlett något granskning av vaccinet. EMA skriver att de är i dialog med företaget för att definiera nästa steg i processen. Utvecklarna har uttryckt sitt intresse om att vaccinet, som också går under namnet gam-covid-vac, ska övervägas för en rullande granskning.
En rullande granskning innebär att EMA kan granska ett vaccin medan utvecklingen av det fortfarande pågår. Innan en ansökan om rullande granskning kan lämnas in till EMA måste myndighetens expertkommitté CHMP och en arbetsgrupp för covid-19 ge sitt samtycke. För närvarande pågår rullande granskningar av vaccinerna från Novavax och Janssen hos EMA.
EMA skriver att de omedelbart kommer att informera allmänheten om nya bedömningar av covid-19-vacciner som har inletts. Myndigheten kommer att skicka ut pressmeddelanden om en rullande granskning inleds, samt om en ansökan om marknadsgodkännande kommer in.
Lovande resultat för Sputnik V i studie
Nyligen kom resultat från en fas III-studie om att Sputnik V var säkert och över 90 procent effektivt, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.
Ungern har som första EU-land slutit avtal om att köpa det ryska vaccinet, efter att det ungerska läkemedelsverket preliminärt har godkänt vaccinet. Det är i nödfall tillåtet för en enskild EU-land att godkänna ett vaccin temporärt, trots att det saknas ett godkännande från EMA.
Sputnik V har kritiserats för flera saker under utvecklingen, bland annat för vaccineringen att påbörjades innan resultaten från fas III-studien var klara. Det har också funnits kritik mot att vaccintillverkarna inte öppet redovisade testresultaten under processen.
Bygger på två olika förkylningsvirus
Det ryska vaccinet är ett vektorvaccin som precis som vaccinet från Astrazeneca bygger på förkylningsvirus. En skillnad är dock att Sputnik V innehåller två olika förkylningsvirus som används vid dos ett och dos två. Doserna ska ges med 21 dagars mellanrum. Genom att använda två olika förkylningsvirus förebygger man det potentiella problemet att kroppen blir immun mot själva vektorviruset.
