Ett experimentellt läkemedel med en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19 kan eventuellt bli godkänt i EU. Det framgår av ett meddelande från läkemedelsmyndigheten EMA. Enligt detta har expertkommittén CHMP startat en löpande granskning (”rolling review”) av läkemedelskandidaten Regn-cov2 (casirivimab/imdevimab).
Trump behandlades med antikroppar mot covid-19
Terapin utvecklas av det amerikanska läkemedelsföretaget Regeneron i samarbete med schweiziska Roche. Den experimentella antikroppscocktailen blev i höstas känd som en av de behandlingar som president Donald Trump fick mot sin covid-19-infektion och uttalade sig om i entusiastiska ordalag.
Läkemedlet ges intravenöst genom infusion. De två laboratorietillverkade monoklonala antikropparna casirivimab och imdevimab som ingår, binder till två olika ställen på coronavirusets spikeprotein. Detta hindrar viruset från att ta sig in i kroppens celler.
Forskare prövar kombinationsterapin i stora kliniska studier, främst i USA. I oktober avbröt företagen dock den del av studierna som var inriktad på de svårast sjuka covid-19-patienterna. Detta på grund av säkerhetssignaler och en ofördelaktig risk-nytta-balans för denna allvarligt sjuka patientgrupp.
Men prövningen av antikroppsbehandlingen till covid-19-patienter med mild-måttlig sjukdom fortsatte. I november gav USA:s läkemedelsmyndighet FDA också terapin akutgodkännande för denna patientgrupp. Akutgodkännandet grundades på data som visade att behandlingen minskade risken att bli så sjuk att man måste läggas in på sjukhus eller söka akutvård.
Sänker virusnivåer
I december publicerade forskarna i New England journal of medicine interimsdata från en fas I-III-studie. Denna randomiserade, dubbelblinda studie omfattade 275 covid-19-patienter som inte vårdades på sjukhus. Resultatet visade att antikroppsbehandlingen reducerade virusnivåerna och att biverkningarna var få och lindriga.
Det är dessa resultat som ligger till grund för EMA-beslutet att nu starta en löpande granskning. Detta är ett granskningsförfarande som gör proceduren snabbare genom att data granskas löpande till dess att tillräckligt underlag för ett beslut om godkännande finns.
EMA framhåller dock att det för närvarande inte går att säga hur lång tid detta kommer att ta.
