Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt läkemedlet Inmazeb för behandling av ebola. Det är första gången som ett ebolaläkemedel får godkännande.
Det är läkemedelsföretaget Regeneron som marknadsför Inmazeb. Läkemedlet är en mix av tre monoklonala antikroppar riktade mot ebolaviruset (Zaire ebolavirus). Dessa tre antikroppar är atoltivimab, maftivimab och odesivimab-ebgn som alla blockerar ett glykoprotein som ebolaviruset använder för att komma in i celler och infektera dem.
Forskare och sjukvårdspersonal har testat läkemedlet bland annat i en klinisk studie av 382 barn och vuxna med bekräftad ebolainfektion i Demokratiska republiken Kongo.
– Godkännandet visar FDA:s beslutsamhet att svara på folkhälsohot – både i USA och globalt – på basen av forskning och data, säger FDA-chefen Stephen M. Hahn i ett pressmeddelande.
Forskning under utbrott av ebola
Regeneron började utveckla läkemedlet under ebolautbrottet i Västafrika 2014-2016. Arbetet fortsatte sedan under utbrottet i Demokratiska republiken Kongo som startade 2018.
Under det senare utbrottet samordnade amerikanska National institute of health, NIH, en klinisk studie för att utvärdera fyra lovande läkemedelskandidater. En av dem var Regenerons preparat. Studien var en öppen, randomiserad, kontrollerad utvärdering som jämförde tre av terapierna med en fjärde, kallad Zmapp. Studien, som publicerats i New England journal of medicine, stoppades efter ett år. Detta eftersom två av läkemedelskandidaterna visat betydligt större effekt än de andra. Därför var det inte etiskt försvarbart att fortsätta ge de mindre effektiva behandlingarna.
Två tredjedelar av de patienter som fick Regenerons läkemedel överlevde, mot bara hälften av dem som fick jämförelseterapin Zmapp. De vanligaste biverkningarna hos patienterna som fick Inmazeb var feber, frossa, förhöjd hjärtfrekvens, snabb andning och kräkningar. Många av dessa är dock även vanliga ebolasymtom.
Även det andra läkemedlet som visade god effekt kan komma att bli godkänt mot ebola, det granskas för närvarande av FDA. Utvecklingen av Zmapp har däremot lagts ned.
Det fjärde antivirala läkemedlet i NIH-studien var remdesivir. Det ansågs visa alltför liten effekt mot ebola, men blev tidigare i år i stället det första läkemedlet som godkändes mot covid-19.
För ett år sedan godkändes det första vaccinet mot ebola, Ervebo. Det godkännandet kom från EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Även FDA godkände senare detta vaccin.
