EU:s läkemedelsmyndighet EMA har inlett en löpande granskning (”rolling review”) av det covid-19-vaccin som utvecklas av Astrazeneca i samarbete med Oxford university. Detta är EMA:s första granskning av en vaccinkandidat mot covid-19. Granskningen genomförs av myndighetens expertkommitté CHMP.
Löpande granskning är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.
De data som EMA nu börjar granska är resultat som kommit fram i laboratoriestudier av vaccinet. Det pågår också storskaliga fas III-studier där vaccinkandidaten ges till tusentals människor. Resultaten av dessa kommer EMA att granska senare. Först då blir det möjligt att dra slutsatser om vaccinets säkerhet och effektivitet.
– Det går inte att förutse när ett eventuellt beslut om godkännande av vaccinet skulle kunna fattas, även om den löpande granskningen kan förkorta utredningstiden avsevärt, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist i ett pressmeddelande.
– Det påskyndade förfarandet ändrar inte de grundläggande kraven på att vaccinet ska vara säkert, effektivt och hålla god kvalitet för att kunna bli godkänt
Covid-19-vaccin byggt på förkylningsvirus
Först när företaget har lämnat in alla nödvändiga forskningsdata för vaccinet, bland annat resultat från kliniska prövningar på människor, kan man formellt ansöka om ett godkännande.
Vaccinkandidaten, kallad Covid-19 vaccine Astrazeneca, bygger som Läkemedelsvärlden tidigare beskrivit, på ett vanligt förkylningsvirus från apor. Det är modifierat och används som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein, spikeprotein, på coronaviruset sars-cov-19.
Vaccinet får den vaccinerade personens celler att producera spikeproteinet. Kroppen reagerar då på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Astrazenecas vaccin är ett av de covid-19-vacciner som EU har förhandlat fram avtal om. Sverige har därigenom säkrat minst sex miljoner doser av detta vaccin om det blir godkänt.
