Läkemedelsföretaget Astrazeneca går nu in i en ny fas av sin utveckling av ett covid-19-vaccin. Upp emot 30 000 vuxna amerikaner ska rekryteras till en ny stor fas III-studie av vaccinkandidaten AZD1222 (även kallad ChAdOx1 nCoV-19).
Den amerikanska studien genomförs i samarbete med enheter inom hälsodepartementet och National institute of allergy and infectious disease, NIAID. Enligt amerikanska medier är förhoppningen att den nya fas III-studien ska ge nödvändigt underlag för att USA:s läkemedelsmyndighet FDA ska kunna godkänna vaccinet.
Covid-19-vaccin eller placebo
Ett 100-tal centra runt om i USA samt i Peru och Chile kommer att medverka. Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Syftet är att utvärdera vaccinkandidatens säkerhet och effekt samt immunsvaret i olika åldersgrupper.
Deltagarna ska vara 18 år och uppåt och kommer att rekryteras från olika etniska grupper. Minst 25 procent ska vara över 65 år. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få två doser av vaccinkandidaten eller lika många doser av ett placebovaccin.
Bolaget räknar med att vaccineringen kommer att vara slutförd under 2020. Studiens primära utfallsmått är insjuknande i covid-19 under ett år efter vaccineringen samt förekomst av biverkningar.
Många kandidater i pipeline
Som Läkemedelsvärlden rapporterat finns det nu en rad bolag och akademiska forskargrupper som har vaccinkandidater mot covid-19 under utveckling. Ett flertal av dem utvärderas nu i fas III-studier. Astrazenecas kandidat AZD1222 hör till dem som kommit längst i utvecklingen.
Astrazeneca är också det första och hittills enda företaget som skrivit avtal med EU om leveranser av covid-19-vaccin när det blivit godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Avtalet innebär, som Läkemedelsvärlden skrivit, för Sveriges del minst sex miljoner vaccindoser.
Det var från början forskare vid Oxford university som tog fram kandidaten. Den bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser. Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset och som används för att fästa vid värdens celler.
Idén är att vaccinet ska få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja producera antikroppar och aktivera T-celler mot spikeproteinet. Nästa gång personen träffar på coronaviruset ska immunförsvaret känna igen spikeproteinet och snabbt börja producera antikroppar mot det.
Utlovar snabb tillgänglighet
I somras publicerades lovande resultat från fas I/II-studier av AZD1222 i the Lancet. En fas III-studie har startat i Storbritannien och kliniska studier i sena faser pågår även i flera andra delar av världen.
– Om de kliniska studierna visar att vaccinet skyddar mot covid-19 och blir godkänt så kommer vi att arbeta hårt för att göra det globalt tillgängligt på ett jämlikt sätt så fort som möjligt, säger i ett pressmeddelande Mene Pangalos, vice chef för Biopharmaceuticals R&D inom Astrazeneca.
