Två svenska laboratorier har upptäckt ett systematiskt fel i ett coronatest som ska visa om någon har en pågående covid-19-infektion. Det handlar om ett CE-märkt testkit som i nio regioner i Sverige har använts för egenprovtagning-
Folkhälsomyndigheten informerar nu om det upptäckta felet som innebär att testmetoden inte kunnat skilja mellan låga nivåer av covid-19-virus och negativt prov. Det har lett till att cirka 3 700 personer som i själva verket inte hade smittan sannolikt fått falskt positiva svar.
– Det är bra att felet har upptäckts och att nödvändiga åtgärder nu har vidtagits för att kvalitetssäkra provresultatet. Att felet blivit identifierat visar att laboratoriernas systematiska uppföljning fungerar, sade Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten vid tisdagens myndighetsgemensamma presskonferens om covid-19.
– Man kan som medborgare känna sig trygg med att testning ger korrekta svar och att om det ändå uppstår felaktigheter så kommer de att identifieras.
Coronatest för egenprovtagning
De två laboratorier som upptäckt och utrett testets brist är National pandemic center vid Karolinska institutet och ABC-labs. De tog emot och analyserade proverna som personer tagit själva hemma enligt anvisningar i testkitet, så kallad egenprovtagning.
Berörda regioner är Blekinge, Dalarna, Gävleborg, Stockholm, Sörmland, Västerbotten, Västernorrland, Västmanland och Västra Götaland. De felaktiga provsvaren har förekommit under perioden mars-mitten av augusti.
De omkring 3 700 som fått felaktiga besked tas nu bort som anmälda fall i Folkhälsomyndighetens databas SmiNet.
I huvudsak är det personer som haft milda symtom eller inte har känt av några symtom vid testtillfället som fått falska positiva svar. Alla som enligt utredningen sannolikt fått ett felaktigt besked om att de bar på viruset kommer att bli kontaktade.
Det är inte aktuellt att ta ett nytt virusprov eftersom det gått för lång tid. Men däremot kommer respektive region, enligt Folkhälsomyndigheten, att erbjudas de drabbade ett kostnadsfritt antikroppstest för covid-19. Ett sådant test kan i vissa fall ge svar på om personen har haft covid-19.
Används i många länder
Laboratorierna har åtgärdat felet och alla prover som analyseras efter 15 augusti är enligt Folkhälsomyndigheten korrekta. Enligt Karin Tegmark Wisell finns det ingen anledning att tro att den upptäckta avvikelsen hos testet även kan ha gett falskt negativa svar.
Det aktuella testet är CE-märkt men höll trots det inte utlovad prestanda. Det är ett kommersiellt coronatest som tillverkas i Kina av BGI Genomics.
– Vi vet att det finns en stor global export av detta test och att det används i många andra länder. Därför har vi även rapporterat i internationella media om det fel som har upptäckts, sade Karin Tegmark Wisell.
Folkhälsomyndigheten har anmält det felaktiga testet till Läkemedelsverket samt rapporterat om det till Världshälsoorganisationen WHO och europeiska folkhälsomyndigheter.
