Folkhälsomyndigheten närmar sig nu avtalsskrivande i ett projekt om att säkra tillgång på antibiotika genom en ny ersättningsmodell.
– Det är jättespännande eftersom det är första gången som denna modell kommer att testas, säger projektledare Jenny Hellman vid Folkhälsomyndigheten.
Tillgång på antibiotika behöver öka
Bristande tillgång till medicinskt viktiga antibiotika är ett växande problem inom vården runt om i världen och även i Sverige. Det kan innebära både risker för patientsäkerheten och bidra till ökad antibiotikaresistens.
En orsak till återkommande brister på viktiga antibiotika som många lyfter fram är att produkterna inte är tillräckligt lönsamma för företagen. Detta eftersom antibiotika av resistensskäl bör användas så sparsamt som möjligt. Tillverkarna kan alltså inte sikta på att tjäna pengar på stora försäljningsvolymer.
Avsaknaden av ekonomiska incitament anses bidra både till att få nya antibiotika kommer fram och till minskad tillgång på befintliga antibiotika.
Sedan ett antal år pågår därför diskussioner och forskning runt om i världen om olika sätt att lösa detta problem. Läkemedelsvärlden berättade i förra veckan om en satsning i Storbritannien där en värdebaserad ersättningsmodell för nya antibiotika införs på prov i liten skala.
Svensk pilotstudie
Även i Sverige har frågan stötts och blötts under lång tid. År 2016 fick Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och Folkhälsomyndigheten ett gemensamt regeringsuppdrag att föreslå nya ersättningsmodeller för antibiotika. Syftet var att minimera risken att svenska patienter med svårbehandlade infektioner inte ska kunna få effektiv behandling.
I december 2017 återrapporterade de två myndigheterna och presenterade ett förslag till modell. Modellen går ut på att läkemedelsföretag får en garanterad årlig minimiersättning. Som motprestation förbinder sig företaget att kunna leverera det avtalade läkemedlet till vården inom en viss tid.
Regeringen gav Folkhälsomyndigheten i uppdrag att testa modellen i en pilotstudie som delvis finansieras av Vinnova. För ett år sedan meddelade myndigheten att studien hade startat. Upphandlingen av de antibiotika som skulle ingå i studien skulle enligt planerna ha blivit klar under hösten 2019.
Väljer ut särskilt kritiska antibiotika
Efter förseningar startade upphandlingen dock inte förrän 8 maj i år. Folkhälsomyndigheten inbjöd då intresserade läkemedelsföretag att lämna anbud.
De antibiotikaprodukter som myndigheten ska upphandla i pilotstudien ska höra till dem som Världshälsoorganisationen, WHO, bedömt som särskilt kritiska för att bromsa resistensutvecklingen. Det ska även vara antibiotika som är viktiga att säkra tillgången på för vården i Sverige eftersom brist på dem utgör en höggradig aktuell eller potentiell medicinsk risk.
Ytterligare kriterier är att läkemedlet ska ha fått sitt marknadsgodkännande under de senaste sex åren eller väntas bli godkänt det närmaste året. Dessutom ska produkterna ha låg försäljningsvolym och en god säkerhetsprofil.
Validerar anbud
Den 8 juni gick anbudstiden ut.
– Vi har fått in anbud och validerar dem nu för att se om de uppfyller kraven, säger Jenny Hellman.
Hur många anbud som kommit in redovisar hon av upphandlingsjuridiska orsaker ännu inte. Det finns dock ingen gräns för hur många läkemedel som kan ingå i studien. Det betyder att alla antibiotika som myndigheten fått in anbud på och som uppfyller kraven kan vara med.
Om Folkhälsomyndigheten anser att ett anbud uppfyller kraven fattar myndigheten ett så kallat tilldelningsbeslut och kan sedan skriva avtal med företaget. Avtalen kommer att löpa på två år med möjlighet till förlängning i ytterligare upp till 24 månader.
Så räknas minimiersättningen ut
För att räkna ut den garanterade årliga ersättningen bedömer experter hur mycket av läkemedlet som den svenska vården kan tänkas behöva. Bedömningen utgår från dagens resistensläge.
Antalet förpackningar som kan behövas multipliceras med priset per förpackning. Dessutom får företaget ett tillägg på ytterligare 50 procent för att täcka eventuella administrativa extrakostnader.
Regionerna fortsätter sedan att köpa och betala som vanligt för de produkter som ingår i pilotstudien. Om årsintäkten för företaget då blir mindre än garantibeloppet betalas mellanskillnaden från nationell nivå.
Om den faktiska intäkten däremot överstiger den garanterade under ett visst år, så får företaget ändå även ett tillägg som är tio procent av garantibeloppet. Detta förstås förutsatt att företaget lever upp till kraven på tillgänglighet.
Vad god tillgänglighet innebär kommer parterna att specificera i avtalen. Där ska det framgå inom vilken tid produkten ska kunna nå vården. Däremot kommer avtalen inte att ställa några särskilda krav på lager av en viss storlek i Sverige.
