Forskare vid Oxford university i England går nu vidare med en vaccinkandidat mot covid-19 som bär beteckningen ChAdOx1 nCoV-19. Efter djurstudier startade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i slutet av april en fas I-studie där forskarna gav vaccinet till över 1 000 friska frivilliga.
Vaccinutvecklingen sker sedan en tid inom ramen för ett partnerskap mellan Oxford university och läkemedelsföretaget Astrazeneca. Nu är vaccineringen i fas I-studien klar och uppföljning pågår. Samtidigt går forskarna vidare till en fas II- och en fas III-studie som ska omfatta sammanlagt 10 260 vuxna och barn på ett flertal orter i England.
– De kliniska studierna fortskrider på ett mycket bra sätt. Nu initierar vi studier för att utvärdera hur bra vaccinet skapar immunrespons hos äldre vuxna och för att se om det kan ge immunskydd i den bredare befolkningen, säger professor Andrew Pollard, chef för the Qxford vaccine group i ett medieuttalande.
Vaccinkandidat mot covid-19 från apvirus
Det pågår över 50 studier av möjliga covid-19-vaccin runt om i världen. Oxfordforskarnas vaccinkandidat mot covid-19 brukar nämnas bland de just nu mest lovande.
Vaccinet bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser. Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset och som används för att fästa vid värdens celler.
Idén bakom Oxfordgruppens vaccinkandidat mot det nya coronaviruset är att vaccinet ska få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja producera antikroppar och aktivera T-celler mot spikeproteinet. Nästa gång personen träffar på coronaviruset ska immunförsvaret känna igen spikeproteinet och snabbt börja producera antikroppar mot det.
Breddar åldersspannet
I de fortsatta studierna utökar forskarna åldersspannet hos försökspersonerna för att se om vaccinkandidaten fungerar på olika sätt i olika åldersgrupper. Fas II-studien ska därför inte bara inkludera unga och medelålders vuxna utan även barn i åldrarna 5-12 år samt personer i åldrarna 56-69 år och 70 år och uppåt.
Det kan finnas skillnader i hur immunsystemet reagerar på ett vaccin beroende på ålder och detta vill forskarna studera närmare.
I fas III-studien ska forskarna undersöka hur effektivt vaccinet skyddar mot covid-19 hos ett stort antal vuxna över 18 år.
Både i fas II- och fas III-studien ska de vuxna deltagarna randomiseras. Dels till antingen en eller två vaccindoser, och dels till antingen den grupp som får vaccinkandidaten eller till en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att få ett godkänt vaccin mot meningokocker, bakterier som ger hjärhinneinflammation och sepsis.
Blindning viktig
Att kontrollgruppen får ett godkänt vaccin i stället för bara verkningslös placebo beror på att forskarna inte vill att deltagarna ska veta om de fått covid-19-vaccinet eller ej. Detta eftersom sådan vetskap skulle kunna påverka deras hälsobeteende och därmed resultatet av studierna.
Placeboinjektioner med exempelvis saltlösning ger nämligen inte den typ av lindriga lokala biverkningar som aktiva vacciner ofta ger. Frånvaro respektive förekomst av rodnad och liknande kring stickstället skulle därför ha kunnat avslöja för försökspersonerna om de fått vaccinkandidaten eller ej.
Deltagarna kommer att gå på en serie korta uppföljningsbesök. Efter vaccineringen kommer en del också att få föra dagbok över eventuella symtom under en vecka direkt efteråt och över hur de mår de första tre veckorna.
Svar om vaccinkandidat mot covid-19 kan dröja
Deltagarna kommer även att få fylla i en enkät varje vecka om eventuell exponering för covid-19 för egen del och i familjen. Självtestning för coronaviruset och antikroppstestning är ytterligare verktyg som forskarna kommer att använda i vissa områden.
För att det ska gå att utvärdera effekten av vaccinkandidaten behöver ett visst antal deltagare utveckla covid-19 så att forskarna kan jämföra sjukdomsfrekvensen i de olika grupperna.
Hur lång tid det dröjer innan det kommer resultat från studierna beror alltså på virusspridningen. Forskarna uppskattar att de första resultaten kan börja komma inom sex månader om smittspridningen nu går ned.
