Den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema har startat en säkerhetsgranskning av ett läkemedel mot myom, godartade tumörer i livmodern. Detta eftersom läkemedlet misstänks ligga bakom flera fall av allvarliga leverskador. I fem fall har skadorna lett till levertransplantationer.
De läkemedel det handlar om är Esmya (ulipristalacetat) och dess generika. Läkemedlen används mot svåra symtom av myom.
Läkemedel mot myom granskas
Patienter bör enligt Emas rekommendation sluta ta läkemedlet under den tid som granskningen pågår. Enligt samma rekommendation ska inga nya patienter påbörja behandling med läkemedlet förrän granskningen är klar.
Esmya godkändes 2012 och sedan dess har över 900 000 kvinnor behandlats. I fjol fick omkring 2000 svenska kvinnor Esmya på recept. Det finns inga rapporter om allvarliga leverskador bland svenska patienter.
Redan 2018 utredde Ema misstankar om ett samband mellan Esmya och leverskador. Samband kunde inte uteslutas och olika begränsningar av behandlingen infördes, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade.
Läkare bör kontakta patienter
Nu har ett nytt fall av allvarlig leverskada som lett till transplantation inträffat trots att de nya rutinerna följdes. Därför stoppas nu användning av läkemedlet i väntan på en förnyad granskning. Säkerhetsutredningen väntas vara klar om sex månader.
– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada. Dessutom bör leverfunktionstest göras enligt rekommendationerna två-fyra veckor efter att behandlingen avslutats, säger Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.
Symtom på leverskada kan vara illamående, kräkningar, smärta i under höger revbensbåge, orkeslöshet, ofrivillig viktnedgång och gulsot.
Det finns ingen oro för leverskada av akut-p-piller som innehåller samma substans som Esmya, ulipristalacetat, och ges som engångsdos.
