Läkemedlet bempedinsyra fick ett positivt utlåtande vid det senaste mötet i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga expertkommitté CHMP.
Kommittén rekommenderade att EU-kommissionen godkänner två läkemedelsprodukter med bempedinsyra. Rekommendationen gäller behandling av primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
De två produkterna är Nilemdo (bempedinsyra) och Nustendi (bempedinsyra i kombination med ezetimib). Båda är läkemedel i tablettform som har utvecklats av läkemedelsföretaget Esperion.
Bempedinsyra sänker kolesterol
Bempedinsyra sänker LDL-kolesterolhalten i blodet genom att hämma kolesterolsyntesen i levern. Enligt CHMP:s utlåtande sänker läkemedlet även andra blodfetthalter – så kallat non-HDL-kolesterol, totalkolesterol och apolipoprotein B. De vanligaste biverkningarna är höga halter av urinsyra, värk i ben och armar samt anemi.
Forskningen kring bempedinsyra (bempedoic acid) mot höga blodfetter har, som Läkemedelsvärlden berättat, på senare år gett lovande resultat.
I fjol publicerade exempelvis New England journal of medicine en fas III-studie som visade att bempidinsyra sänkte patienters LDL-kolesterol med 18 procent jämfört med placebo.
Behandlingsgruppen hade en något ökad risk för gikt, men i övrigt var biverkningsprofilen gynnsam. Forskarna bakom studien menade att bempedinsyra kan vara ett blodfettsänkande alternativ för patienter som på grund av biverkningar inte kan äta statiner.
CHMP:s rekommendation går i den riktningen, men öppnar även för att kombinera bempedinsyra med statiner eller andra blodfettsänkande läkemedel.
Komplement och alternativ
Nilemdo rekommenderas för vuxna med förhöjt kolesterol eller en kombination av blodfettrubbningar (mixed dyslipidaemia) tillsammans med kostförändringar. CHMP rekommenderar att läkemedlen godkänns både som ett tillägg till statiner hos patienter som har svårt att nå målvärdet, och som ett alternativ till statiner för patienter som inte kan använda dessa.
Kombinationsläkemedlet Nustendi med bempedinsyra och ezetimib har en liknande indikation, men här handlar det även om bland annat patienter som inte får tillräcklig effekt av enbart ezetimib.
EU-kommissionen följer vanligen CHMP:s rekommendationer om marknadsgodkännande av läkemedel och brukar ta ställning inom 60 dagar.
