Pd-L1-hämmaren Libtayo (cemiplimab) mot skivepitelcancer i huden bör inte införas med nuvarande svaga evidensläge, anser NT-rådet. I en rekommendation till regionerna skriver rådet att den knapphändiga vetenskapliga dokumentationen av behandlingens effekt gör att det finns “för många osäkerheter kring den medicinska nyttan”.
Därför kan NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat införande av nya terapier, inte bedöma hur kostnadseffektiv Libtayo är.
Libtayo är en monoklonal antikropp som fick marknadsgodkännande i EU i juni 2019. Den ges som infusion och förstärker liksom andra PD1- och PD-L1-hämmare T-cellsresponsen mot tumörcellerna.
Indikationen är behandling av vuxna med hudcancern skivepitelcancer, när cancern har spritt sig och inte går att bota med kirurgi eller strålning. Detta är, skriver NT-rådet, ett allvarligt tillstånd som försämrar livskvaliteten och leder till för tidig död.
Ändå vill NT-rådet inte rekommendera den nya behandlingen. Detta eftersom effekt och säkerhet endast har utvärderats i två mindre studier med öppen design och utan kontrollgrupp. Det handlade om en fas II-studie med 193 patienter och en stödjande fas I-studie i vilken 26 patienter fick Libtayo.
EU-godkännandet är villkorat vilket innebär att företaget måste komma in med ytterligare uppföljningsdokumentation om säkerhet och effekt.
