Ondansetron, som marknadsförs under flera produktnamn, bland annat Zofran, är ett läkemedel godkänt för behandling av illamående och kräkningar vid cytostatikabehandling, strålbehandling eller i samband med kirurgi.
Eftersom det tidigare saknades humandata om användning hos gravida avrådde rekommendationerna från användning under graviditet. Men samtidigt har ondansetron under ett flertal år, bland annat i Sverige, förskrivits off label mot illamående vid graviditet.
Nu förstärker och förtydligar läkemedelsmyndigheter och experter dock rådet att inte använda ondansetron under graviditet. Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderade nyligen en ändring av produktinformationen.
I den nya varningen sägs att läkemedlet inte bör användas under den första tredjedelen av graviditeten och att fertila kvinnor bör överväga att använda preventivmedel om de medicinerar med ondansetron. Även Läkemedelsverket har publicerat denna varning.
Liten riskökning
Skälet till de nya rekommendationerna är nya data från epidemiologiska studier som tyder på en svagt ökad risk för missbildning hos barnet i form av läpp-gomspalt om mamman behandlas med ondansetron i början av graviditeten.
I en kohortstudie av 1,8 miljoner graviditeter syntes en riskökning på 3 extra fall per 10 000 graviditeter. När det gäller hjärt-kärlmissbildningar visar den tillgängliga forskningen fortfarande motstridiga resultat.
De nya rekommendationerna avser användning inom godkänd indikation, alltså illamående av cytostatika, strålbehandling eller vid operation.
– Effekt och säkerhet av ondansetron mot graviditetsillamående har inte granskats eftersom inget företag har ansökt om godkännande för en sådan indikation, förklarar Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för farmakologi och toxikologi vid Läkemedelsverket.
Men vad betyder då de nya data och myndigheternas varningar för gravida kvinnor som lider av illamående?
– Eftersom det är en off label-användning är det inget som vi som myndighet ger rekommendationer kring, säger Ulla Wändel Liminga.
Expertgrupp avråder
Sådana rekommendationer ger däremot bland andra en expertgrupp för kvinnosjukdomar och förlossning som tillhör läkemedelskommittén inom Region Stockholm. Expertgruppen konstaterar i en kommentar att förskrivningsstatistiken pekar på en kraftigt ökad off label-användning av ondansetron mot graviditetsillamående. Men påpekar att det är andra läkemedel som i första och andra hand rekommenderas mot behandlingskrävande illamående vid graviditet.
Mot bakgrund av de nya data om något ökad missbildningsrisk rekommenderar expertgruppen att ondansetron ska undvikas vid ”vanligt graviditetsillamående” i väntan på fler studier.
När det gäller svåra former av illamående och kräkningar (hyperemesis) under graviditet skriver expertgruppen däremot att en risk-nytta-bedömning av ondansetron måste göras.
– Vid off label-förskrivning är det alltid en bedömning som den enskilda förskrivaren måste göra, säger också Ulla Wändel Liminga vid Läkemedelsverket.
– Om en gravid kvinna kräks så mycket att det innebär en fara för henne och barnet och ingen annan behandling hjälper kan det i det enskilda fallet kanske finnas skäl att behandla med ondansetron.
