Alzheimer´s clinical trials consortium, ACTC, är ett stort forskningskonsortium som finansieras av amerikanska National institute of ageing, NIA. Det bildades 2017 i syfte att påskynda och bredda forskningen om behandlingar mot Alzheimers sjukdom.
ACTC har nu valt ut den svenskutvecklade alzheimerkandidaten BAN2401 för en studie inriktad på faser som ligger ännu tidigare i sjukdomsutvecklingen än de stadier där BAN2401 hittills har prövats. Det handlar om en studie hos deltagare som antingen inte har några symtom alls eller mycket milda kognitiva symtom. Dock ska deltagarna trots avsaknaden av symtom ha ökade nivåer av amyloid i hjärnan och därmed vara i riskzonen för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Syftet är att se om det går att bromsa eller förhindra sjukdomsutveckling genom behandling så tidigt i förloppet.
– Till stor del kan det komma att handla om personer med Alzheimers sjukdom i släkten som kommer i kontakt med forskare inom konsortiet i olika delar av världen, säger Gunilla Osswald, vd för svenska Bioarctic vars grundare Lars Lannfelt upptäckte den arktiska mutationen hos alzheimerpatienter vilket ledde fram till utvecklingen av BAN2401.
BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till giftiga förstadier till de beta-amyloidplack som inlagras i hjärnan hos en Alzheimerpatient. De globala rättigheterna att utveckla och marknadsföra substansen för behandling av Alzheimers sjukdom ägs numer av Bioarctics partner, det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai.
Eisai kommer att finansiera den nya preventionsstudien tillsammans med National institute of ageing. Den kommer att genomföras som en global, dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad multicenterstudie. I den aktiva armen kommer deltagarna först att få BAN2401 för att rensa bort amyloidinlagringar. Därefter kommer de att få underhållsbehandling med en annan av Eisais läkemedelskandidater. Denna är elenbecestat, en så kallad BACE-hämmare (beta amyloid cleaving enzyme) som ska minska amyloidproduktionen och förhindra att nya plack bildas.
– Detta är spännande. På sikt tror jag att olika kombinationsbehandlingar kommer att vara nyckeln till effektiv behandling av Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar, säger Gunilla Osswald.
Varken den exakta studiedesignen och studiens storlek är ännu beslutade.
Samtidigt som hon är glad över att ACTC:s experter valde ut BAN2401 för sin preventionsstudie, framhåller Gunilla Osswald att huvudspåret för utvecklingen av substansen fortfarande är behandling vid tidig Alzheimers sjukdom.
I en fas IIb-studie som Läkemedelsvärlden rapporterade om gav BAN2401 bland annat en statistiskt signifikant minskning av den kognitiva försämringen hos patienter med mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv störning.
Nyligen initierades därför en så kallad bekräftande fas III-studie.
– För oss är det allra viktigaste steget i utvecklingen av BAN2401 att se om denna bekräftande fas III-studie kan upprepa de goda resultaten från fas IIb-studien. Där räknar vi med de första resultaten i redan mitten av 2022, säger Gunilla Osswald.
– ACTC:s studie av BAN2401 som prevention i ännu tidigare faser av sjukdomen kommer att ta längre tid. Men den är mycket intressant – ju tidigare man kan behandla desto bättre är det för patienterna.
