Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har landstingen gemensamt beslutat att direktupphandla det niovalenta hpv-vaccinet Gardasil 9 från läkemedelsföretaget MSD. Vaccinet skyddar mot livmoderhalscancer och ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.
Upphandlingen, som alltså gjorts utan anbudsförfarande, har överklagats av Glaxosmithkline, GSK, som menar att deras bivalenta hpv-vaccin, Cervarix, också ger ett gott skydd mot cancertypen.
Och enligt Världshälsoorganisationen, WHO, är den potentiella skyddseffekten mot livmoderhalscancer snarlik hos de båda vaccinen.
Visserligen ger det niovalenta vaccinet ett direktskydd mot nio stammar av humant papillomvirus, hpv, jämfört med två hos det bivalenta vaccinet. Men tack vare korsskydd hos det senare skiljer sig inte det potentiella cancerskyddet nämnvärt åt.
Enligt WHO:s globala översikt av hpv-vaccin orsakas 71 procent av all livmoderhalscancer av hpv-typerna 16 och 18, vilka samtliga hpv-vaccin på marknaden ger ett direktskydd mot. Det niovalenta vaccinet ger även direktskydd mot hpv-typerna 31, 33, 45, 52 och 58, som enligt WHO orsakar ytterligare 18 procent av livmoderhalscancer-fallen.
En stor del av dessa cancerfall, 13 procent, ger dock även det bivalenta vaccinet skydd mot tack vare så kallat korsskydd.
– Korsskydd innebär att vaccinet skyddar mot fler virusstammar än de som specifikt ingår i vaccinet. Det beror på att virusstammarna ligger genetiskt nära varandra, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.
Enligt WHO:s översikt är alltså skyddseffekten hos de båda vaccinen relativt likvärdig: det niovalenta vaccinet skyddar mot hpv-typer som orsakar 89 procent av all livmoderhalscancer medan det bivalanta, tack vare korsskydd, skyddar mot hpv-typer som orsakar 84 procent av livmoderhalscancer-fallen. Gardasil 9 skyddar även mot hpv-typerna 6 och 11, som orsakar könsvårtor.
Är detta en tillräckligt stor skillnad för att motivera direktupphandling av Gardasil 9?
– Det är våra medicinska experter som har gjort bedömningen. Det Gardasil 9 har som fördel är att det ger ett direktskydd mot flera av de hpv-typer som orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer, säger Magnus Thyberg, ordförande i landstingens gemensamma styrgrupp för upphandling till det nationella vaccinationsprogrammet. När vi gjorde bedömningen landade vi i att behovet vi hade bara kunde täckas av ett vaccin. Därför gjorde vi upphandlingen som vi gjorde.
De medicinska experternas bedömningen är enligt Magnus Thyberg, att skyddet som fås av Gardasil 9:s direkteffekt är bättre och mer robust än korsskyddet som fås med det bivalenta Cervarix.
– Nu vet vi ju inte alldeles säkert hur det ser ut på lång sikt, men det finns viss data som visar på ett högre skydd med vaccin som ger direkteffekt, säger Magnus Thyberg.
Charlotta Bergquist är chef för enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket och säger att det i dagsläget är svårt att uttala sig om en eventuell skillnad i skyddseffekt.
– Än så länge finns inte några direkt jämförande studier mellan de båda vaccinen, vilket gör det svårt att säga något om effekten av direktskydd jämfört med korsskydd, säger Charlotta Bergquist. Eftersom jag inte tagit del av det underlag som landstingens beslut grundar sig på kan jag inte uttala mig om den medicinska bedömningen som gjorts.
Eftersom GSK har överklagat upphandlingen ligger ärendet nu hos förvaltningsdomstolen i Stockholm. Utredningen och korrespondensen mellan landstingen och GSK kan ta tid och förvaltningsdomstolens beslut kan dröja upp till fyra månader.
Kommer upphandlingen att göras om?
– Vi överväger inte att göra om upphandlingen utan tycker fortfarande att vi har ett stabilt underlag för den upphandling vi gjort. Sedan är det upp till domstolen att pröva ärendet, säger Magnus Thyberg.
