Det är Läkemedelsbolagens branschdomstol, Informations-granskningsnämnden, IGN, som dömer Janssen till böter för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Orsaken är innehållet i en folder i marknadsföringen av Zytiga, ett av de nya läkemedel som kan ges vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. I foldern finns en graf som visar en ökad överlevnad på 11,8 månader, med en referens till en post hoc-analys av en förlängningsstudie. Studien som beskrivs i produktresumén däremot, visar en medianöverlevnad på 34,7 månader för Zytiga, jämfört med 30,3 månader för placebo, det vill säga en ökad överlevnad på 4,4 månader.
Data från förlängningsstudier kan publiceras så länge de inte ”avsevärt avviker” från det som står i produktresumén, skriver IGN i sitt beslut. Nämnden anser i det här fallet att ”det är en betydande skillnad mellan 11,8 och 4,4 månader”.
Informationsgranskningsnämnden anser därför att Janssen bryter mot branschens etiska regelverk, som säger att all information i en produkts marknadsföring måste ha bäring i produktresumén, och att produktresumén ska utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Janssen har svarat med att dra tillbaka marknadsföringsmaterialet. IGN anser att avsteget är en överträdelse av normalgraden, och bestämmer avgiften till 90 000 kronor.
