Fysiska inspektioner på apotek runt om i landet är en viktig del av Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken. Vid inspektionerna, som kan vara antingen förbokade eller oanmälda, kontrollerar myndighetens inspektörer att verksamheterna följer lagar och övrigt regelverk.
Men under förra året ledde coronapandemin till att Läkemedelsverket bara kunde genomföra 20 av cirka 100 planerade fältinspektioner på apotek. Övriga gick inte att göra på grund av reserestriktioner och andra åtgärder för att begränsa smittspridningen.
– Vi kan i nuläget inte bedöma om eller hur den uteblivna tillsynen har påverkat apoteksverksamhetens kvalitet. Men helt klart finns ett behov av att kunna återuppta fältinspektioner eftersom det är ett viktigt verktyg i tillsynsarbetet, säger Annika Babra, enhetschef för Apotek och receptfri handel vid Läkemedelsverket.
– Öppenvårdsapoteken är den sista instansen innan läkemedlet når patienten och tillsynen av den verksamheten är ett viktigt uppdrag för oss. Vi behöver vara där ute i verkligheten.
Planerade 100-tal inspektioner
Enheten hade planerat att göra ett 100-tal fältinspektioner under 2020 och hann med några i början av året innan pandemin slog till i mars.
– Sedan hann vi göra några ytterligare inspektioner under sommaren när smittspridningen gick ned, innan vi blev tvungna att dra i bromsen igen, berättar Annika Babra.
Hon säger samtidigt att enheten ändå gjort fältinspektioner trots pandemin i de fall då man sett patientsäkerhetsrisker.
– Vi får ofta signaler från till exempel allmänheten, andra apotek eller andra myndigheter om apotek som har tydliga brister. Och i de fall där vi såg sådana särskilda skäl gjorde vi i fjol ändå besök eller vidtog andra åtgärder. Men självklart kan vi inte veta om vi skulle upptäckt andra lika allvarliga fall om vi hade kunnat göra fler fältinspektioner.
Återkallade tillstånd
Vid en fältinspektion får den som har apotekstillståndet eller den läkemedelsansvariga samt anställda svara på frågor. Inspektörerna granskar också olika delar av arbetet på apoteket, till exempel systemet för egenkontroll, läkemedelsflödet och narkotikahanteringen. De skriver sedan en rapport som skickas till tillståndsinnehavaren där iakttagelser och eventuella avvikelser beskrivs. Utifrån inspektionsrapporten har sedan apoteket ansvar att vidta de åtgärder som behövs.
Oftast leder inspektionerna och den efterföljande kommunikationen till att apoteken åtgärdar bristerna. Om så inte sker kan Läkemedelsverket fatta beslut om sanktioner såsom förelägganden, förbud eller – som sista åtgärd – att återkalla apotekstillståndet.
Under fjolåret återkallade myndigheten på detta sätt tillstånden för fyra apotek efter fältinspektioner. Besluten handlade om två olika tillståndshavare med två apotek vardera. På samtliga berörda apotek såg inspektörerna allvarliga avvikelser. Exempelvis att det saknades läkemedelsansvarig, att personal som inte var farmaceuter ändå expedierade recept, slarv med narkotikahanteringen, att det saknades fungerande egenkontrollprogram och att personalen inte kunde hantera 2D-koderna på läkemedelsförpackningarna. (Koderna ska scannas på apoteket som sista steget i EU:s spårningssystem mot falska läkemedel.)
Ska göra fler digitala inspektioner
Fysiska apoteksinspektioner är inte Läkemedelsverkets enda verktyg i tillsynsarbetet. Ett annat är det som kallas administrativ tillsyn. Det innebär till exempel att begära in handlingar från apoteket och granska dem. Och i höstas prövade myndigheten även vid ett tillfälle att genomföra en digital inspektion via en mötesplattform på nätet.
– I år kommer vi att utveckla möjligheten till digitala inspektioner eftersom pandemin fortfarande hindrar fältinspektioner, säger Annika Babra.
– Men digitala inspektioner och administrativ tillsyn kommer aldrig att kunna ersätta fältbesöken. Det ger en mycket bättre helhetsbild av apoteket att vara på plats. Vi strävar efter att komma i gång med fälttillsyn igen efter sommaren.
Även Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, som också har tillsynsansvar för apotek fast ur andra aspekter, uppger att myndigheten minskade sina fysiska inspektioner under året som gick.
