Annons

Månads arkivering mars 2025

Nytt Nat-test ska ge säkrare blod

Regeringen har beslutat att fortsätta arbetet med att införa Nat-test (Nat är en förkortning av nucleic acid testing) för screening av alla svenska blodgivare.

Socialstyrelsen får totalt 41 miljoner för att leda förberedelserna med ett stegvist införande av de mer känsliga testerna, som kan upptäcka smitta tidigare än dagens metoder.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade i somras förberedde Socialstyrelsen redan då införandet av testet.

Myndigheten har redan tidigare argumenterat för införandet av Nat-test. Men då har regionerna nobbat på grund av de ökade kostnaderna det extra säkerhetstestet innebär.

Men nu går regeringen alltså på Socialstyrelsens linje och införandet av Nat-test tar nästa steg.

Kräver att Sverige inför Nat-test

Idag är Sverige det enda landet i hela EU som inte använder NAT-test som smittscreening av blodgivare.

Syftet med Nat-test är att förbättra smittskyddet vid blodgivning genom att identifiera virus och bakterier i ett tidigare skede.

Kraven på förbättrad svensk blodsäkerhet kommer från många håll – som Nato och EU. Att Sverige inte använder Nat-test gör att utbyte av blod med andra EU- och Natoländer försvåras.

Redan 2022 konstaterade EU att NAT-test är ”state of the art”, den modernaste och bästa analysmetoden för att upptäcka smittor som hiv, HTLV I och HTLV II, hepatit B, hepatit D, Epstein-Barrvirus och cytomegalovirus.

EU:s nya förordning om blod och blodprodukter träder i kraft 2027. Alla EU-länder måste följa förordningen om blodsäkerhet.

Vi behöver klara internationella blodkrav

En rad omständigheter gör behovet av ökad blodsäkerhet i Sverige extra tydligt. Det handlar exempelvis om Ukrainakriget och andra konflikter i vår omvärld, Sveriges medlemskap i Nato och utredningar som visar på behovet av stärkt blodberedskap.

Ett av skälen till regeringens satsning är att Sverige ska uppfylla internationella krav på smittskydd inom blodgivning.

Försvarsmakten deltar i Nato blood Panel, ett samarbetsinitiativ för harmoniserade blodförsörjningsregler inom militären.

Eftersom de flesta andra Nato-länder redan använder Nat-test, behöver Sverige följa efter för att kunna delta i blodutbyten vid krig och katastrofer.

Nat-test kan öka tillgången på blod

Nat-test detekterar inte alla smittor. Testet är ett tillägg till dagens serologiska prover.

Däremot är en mycket viktig fördel med Nat-test är att det upptäcker smitta mycket tidigare än de serologiska testmetoder som Sverige använder idag.

Nat-test minskar risken för att smittat blod hamnar i sjukvårdssystemet. Det kan samtidigt förkorta karenstiderna för blodgivare.

Kortare karenstider kan i sin tur öka antalet blodgivningar per år och därigenom bidra till en stabilare blodförsörjning.

Dessutom är det ett steg mot att fler personer, oavsett sexuell läggning, ska kunna ge blod framöver, vilket ytterligare kan öka antalet blodgivare och säkerställa en stabil blodförsörjning.

– Införandet av Nat-tester är ett viktigt steg för att öka säkerheten vid blodgivning i Sverige. Dessa känsligare tester kan upptäcka smitta tidigare, vilket minskar karenstiderna. Detta kan leda till att fler ger blod och fler blodtappningar per år, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande.

Skåne får 31 miljoner för Nat-test

Nu ansluter sig alltså även Sverige till övriga länder som använder Nat-test.

I slutet på juni i år gav regeringen Socialstyrelsen i uppdrag att betala ut 27 miljoner för arbete med säkrare screening av blodgivare.

Socialstyrelsen påbörjar förberedelser för ett stegvist införande av NAT-tester i Sverige i alla regioner.

Region Skåne är pilotregion för införandet av Nat-test. Socialstyrelsen får uppdraget att betala ut 31 miljoner till Region Skåne för det fortsatta arbetet med testerna. Pengarna ska användas till förbättrad logistik, IT-system och förberedelser för upphandling av nödvändig utrustning och reagenser.

Dessutom vill regeringen vill att Socialstyrelsen inte bara stöttar Skåne med införandet, utan även närliggande regioner.

Regeringen tilldelar Socialstyrelsen fem miljoner för myndighetens eget arbete.

Gör om föreskrifter för Nat-test

Socialstyrelsen får också uppdraget att bistå med ett nationellt perspektiv. Nat-test ska införas på ett kostnadseffektivt sätt i blodverksamheterna, trots att regionernas organisationsformer varierar.

Myndigheten ska också uppdatera om sina föreskrifter om blodverksamhet för att göra det möjligt att införa Nat-test.

Myndigheten ska även betala ut fem miljoner till Sveriges kommuner och regioner, SKR, för samordning och stöd till ett successivt införande i alla regioner. Pengarna ska också användas till att anpassa processer och IT-lösningar.

En säkrare blodgivning i Sverige

Regeringen ser införandet av Nat-test som ett steg mot en mer modern och säker blodgivning.

På längre sikt kan NAT-testerna bidra till att fler människor blir blodgivare, oavsett sexuell läggning, genom en övergång till individbaserad riskbedömning istället för generella karensregler.

Socialstyrelsen ska slutredovisa uppdraget till regeringen senast den 15 juni 2026.

Fortsatt nej till Leqembi i Australien vid omprövning

Det blir fortsatt nej till det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet Leqembi i Australien. Det framgår av ett beslut från landets läkemedelsmyndighet Therapeutic goods administration, TGA.

Det innebär att TGA går en annan väg än bland andra EU:s läkemedelsmyndighet Ema som i förra veckan beslutade hålla fast vid sitt ja till Leqembi (lekanemab), vilket Läkemedelsvärlden rapporterade.

Annan slutsats än i EU

Både i Europa och i Australien avstyrkte läkemedelsmyndigheterna i fjol i första vändan godkännande av Leqembi. Skälen var likartade. Myndigheterna ansåg att bromseffekten på demenssymtomen var för liten i relation till biverkningsrisken

Det japanska företaget Eisai som marknadsför och vidareutvecklar Leqembi, enligt ett samarbetsavtal med svenska Bioarctic, överklagade båda besluten.

I EU ledde överklagandet till en omprövning som gjorde att Leqembi fick en positiv rekommendation för en smalare patientgrupp. I rekommendationen utesluter Ema Alzheimerpatienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 som ökar biverkningsrisken. Bollen ligger nu hos EU-kommissionen som ska fatta det slutliga beslutet om att godkänna Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

Men TGA i Australien har kommit till en annan slutsats.

Nej till Leqembi i Australien

Efter en begäran om omprövning hos TGA ska ett nytt beslut komma inom 60 dagar. TGA förklarar att myndigheten under denna period haft en pågående diskussion med Eisai. Bolaget och myndigheten har föreslagit olika lösningar, men inte kunnat enas. De var överens om att utesluta patienter med dubbel uppsättning av ApoE4, men ser olika på patienter med bara en kopia av denna riskgen.

TGA anser att det finns tillräckligt vetenskapligt stöd för läkemedlets säkerhet och effekt enbart när det gäller patienter som inte alls bär på genen ApoE4. Men företaget ville inte gå med på att ansöka om godkännande för enbart denna begränsade grupp.

I stället menade företaget att patienter med ApoE4 i enkel uppsättning skulle kunna få behandling och övervakas vid specialistcentra med särskild kompetens. Något som myndigheten inte anser räcker som säkerhetsåtgärd.

Funderar på att överklaga

Eisais svenska partner Bioarctic kommenterar i ett pressmeddelande TGA-beskedet:

– Vi är mycket besvikna över TGA:s beslut. Det drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i Australien som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst och att en behandling som har visat sig fördröja utvecklingen till svårare stadier av sjukdomen nu avslås är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på, säger där Gunilla Osswald, vd på Bioarctic.

Enligt Bioarctic kommer Eisai  att fortsätta att arbeta för att australiska patienter ska få tillgång till lekanema. Bland annat överväger Eisai att överklaga hos myndigheten Administrative review tribunal.